Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSB11022 i friska ämnen

28 juni 2019 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En fas I, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, endosförsök för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för MSB11022, USA-referensprodukt och EU-referensläkemedel (Humira®) hos friska försökspersoner

Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att jämföra Investigation Medicinal Product (IMP) MSB11022, US-Reference Product (RP) och EU-Reference Medicinal Product (RMP) (Humira®) på friska försökspersoner .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder i åldern 18 till 55 år inklusive.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga eller tidigare infektioner såsom opportunistiska infektioner, inklusive sepsis, lunginflammation och svampinfektion.
  • Individer med tuberkulos i anamnesen eller diagnostiserade med tuberkulos genom intervju, lungröntgenundersökning eller interferon-gamma-frisättningsanalys.
  • Samtidig eller historia av demyeliniserande sjukdom (multipel skleros, etc.).
  • Samtidig eller historia av kronisk hjärtsvikt.
  • Samtidiga eller anamnes på allergiska symtom såsom bronkial astma, läkemedelsinducerade utslag och urtikaria, vilket enligt utredarens bedömning kan påverka deltagandet i denna kliniska studie.
  • Samtidiga eller anamnes på hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, andnings- och/eller hematologiska funktionsstörningar, som, enligt utredarens eller någon av undersökarnas bedömning, kan påverka deltagandet i denna kliniska studie.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSB11022
Läkemedel: MSB11022
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 40 milligram (mg) MSB11022 som en subkutan injektion i nedre delen av buken på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: USA-licensierad Humira
Läkemedel: USA-licensierad Humira
Försökspersonen kommer att få en engångsdos på 40 mg amerikanskt licensierad Humira som en subkutan injektion i nedre delen av buken på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: EU-godkänd Humira
Läkemedel: EU-godkänd Humira
Patienten kommer att få en engångsdos på 40 mg EU-godkänd Humira som en subkutan injektion i nedre delen av buken dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC [0-inf])
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC [0-sist])
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 timmar, 16804 timmar
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 timmar, 16804 timmar
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Synbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Fördos 0 timmar, efter dos 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timmar, 1
Antal försökspersoner med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till dag 71
Baslinje fram till dag 71
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och AE som leder till döden
Tidsram: Baslinje fram till dag 71
Baslinje fram till dag 71
Antal försökspersoner med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för MSB11022
Tidsram: Dag 1 till dag 71
Dag 1 till dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på MSB11022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera