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MSB11022 en sujetos sanos

28 de junio de 2019 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Un ensayo de fase I, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MSB11022, el producto de referencia de EE. UU. y el producto medicinal de referencia de la UE (Humira®) en sujetos sanos

Este es un ensayo de fase I, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar el medicamento de investigación (IMP) MSB11022, el producto de referencia de EE. UU. (RP) y el medicamento de referencia de la UE (RMP) (Humira®) en sujetos sanos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos del sexo masculino y sujetos sanos del sexo femenino en edad fértil de 18 a 55 años, inclusive.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones concurrentes o antecedentes, como infecciones oportunistas, que incluyen sepsis, neumonía e infección por hongos.
  • Individuos con antecedentes de tuberculosis o diagnosticados con tuberculosis por entrevista, examen de rayos X de tórax o ensayo de liberación de interferón-gamma.
  • Concurrente o antecedentes de enfermedad desmielinizante (esclerosis múltiple, etc.).
  • Concurrente o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Síntomas alérgicos concurrentes o antecedentes, como asma bronquial, erupción cutánea inducida por fármacos y urticaria, que, a juicio del investigador, pueden afectar la participación en este estudio clínico.
  • Concurrentes o antecedentes de trastornos de la función cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria y/o hematológica que, a juicio del investigador o cualquiera de los subinvestigadores, pueden afectar la participación en este estudio clínico.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MSB11022
Droga: MSB11022
Los sujetos recibirán una dosis única de 40 miligramos (mg) de MSB11022 como inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen el día 1.
COMPARADOR_ACTIVO: Humira con licencia de EE. UU.
Droga: Humira con licencia de EE. UU.
El sujeto recibirá una dosis única de 40 mg de Humira con licencia de EE. UU. como inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen el día 1.
COMPARADOR_ACTIVO: Humira aprobado por la UE
Droga: Humira aprobado por la UE
El sujeto recibirá una dosis única de 40 mg de Humira aprobado por la UE como inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primario: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC [0-inf])
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 0 horas, después de la dosis 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Antes de la dosis 0 horas, después de la dosis 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Juego Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pre-dosis 0 horas, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 71
Línea de base hasta el día 71
Número de sujetos con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, AE graves (SAE) y AE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 71
Línea de base hasta el día 71
Número de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) para MSB11022
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 71
Día 1 hasta Día 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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