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MSB11022 chez les sujets sains

28 juin 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Un essai de phase I, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du MSB11022, du produit de référence américain et du médicament de référence européen (Humira®) chez des sujets sains

Il s'agit d'un essai de phase I, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles visant à comparer le produit médical expérimental (IMP) MSB11022, le produit de référence américain (RP) et le produit médical de référence européen (RMP) (Humira®) chez des sujets sains. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de sexe masculin et sujets sains de sexe féminin en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Infections concomitantes ou historiques telles que les infections opportunistes, y compris la septicémie, la pneumonie et les infections fongiques.
  • Personnes ayant des antécédents de tuberculose ou ayant reçu un diagnostic de tuberculose lors d'un entretien, d'un examen radiographique pulmonaire ou d'un test de libération d'interféron gamma.
  • Concurrent ou antécédent de maladie démyélinisante (sclérose en plaques, etc.).
  • Antécédents ou concomitants d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Symptômes allergiques concomitants ou antérieurs tels que l'asthme bronchique, les éruptions cutanées d'origine médicamenteuse et l'urticaire, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation à cette étude clinique.
  • Concurrent ou antécédents de troubles de la fonction cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire et / ou hématologique, qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'un des sous-investigateurs, peuvent affecter la participation à cette étude clinique.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MSB11022
Médicament: MSB11022
Les sujets recevront une dose unique de 40 milligrammes (mg) de MSB11022 sous forme d'injection sous-cutanée dans le bas-ventre le jour 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira sous licence américaine
Médicament: Humira sous licence américaine
Le sujet recevra une dose unique de 40 mg d'Humira sous licence américaine sous forme d'injection sous-cutanée dans le bas-ventre le jour 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira approuvé par l'UE
Médicament: Humira approuvé par l'UE
Le sujet recevra une dose unique de 40 mg d'Humira approuvé par l'UE sous forme d'injection sous-cutanée dans le bas-ventre le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primaire : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC [0-inf])
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernière])
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Pré-dose 0 heure, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 heures
Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
Ligne de base jusqu'au jour 71
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves (EIG) et des EI entraînant la mort
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
Ligne de base jusqu'au jour 71
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) pour MSB11022
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 71
Jour 1 jusqu'au jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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