Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MSB11022 bei gesunden Probanden

28. Juni 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase I zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MSB11022, US-Referenzprodukt und EU-Referenzarzneimittel (Humira®) bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase I zum Vergleich des Prüfpräparats (IMP) MSB11022, des US-Referenzprodukts (RP) und des EU-Referenzarzneimittels (RMP) (Humira®) bei gesunden Probanden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder frühere Infektionen wie opportunistische Infektionen, einschließlich Sepsis, Lungenentzündung und Pilzinfektion.
  • Personen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder bei denen durch ein Interview, eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest eine Tuberkulose diagnostiziert wurde.
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (Multiple Sklerose usw.).
  • Gleichzeitiges Auftreten oder Vorliegen einer Herzinsuffizienz.
  • Gleichzeitige oder frühere allergische Symptome wie Asthma bronchiale, medikamenteninduzierter Ausschlag und Urtikaria, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen können.
  • Gleichzeitige oder frühere Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs- und/oder hämatologische Funktionsstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines der Unterprüfer die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen können.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSB11022
Arzneimittel: MSB11022
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 40 Milligramm (mg) MSB11022 als subkutane Injektion in den Unterbauch.
ACTIVE_COMPARATOR: In den USA lizenzierter Humira
Arzneimittel: In den USA lizenzierter Humira
Der Proband erhält am ersten Tag eine Einzeldosis von 40 mg des in den USA zugelassenen Humira als subkutane Injektion in den Unterbauch.
ACTIVE_COMPARATOR: EU-zugelassenes Humira
Arzneimittel: EU-zugelassenes Humira
Der Proband erhält am ersten Tag eine Einzeldosis von 40 mg EU-zugelassenem Humira als subkutane Injektion in den Unterbauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC [0-inf])
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Vor der Dosis 0 Stunden, nach der Dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 Stunden
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 71
Ausgangswert bis Tag 71
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 71
Ausgangswert bis Tag 71
Anzahl der Probanden mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für MSB11022
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MSB11022

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren