Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSB11022 ve zdravých subjektech

28. června 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MSB11022, referenčního produktu v USA a referenčního léčivého přípravku pro EU (Humira®) u zdravých subjektů

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie s paralelními skupinami pro srovnání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) MSB11022, amerického referenčního přípravku (RP) a referenčního léčivého přípravku EU (RMP) (Humira®) u zdravých subjektů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského pohlaví a zdravé subjekty nefertilního věku ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné infekce nebo infekce v anamnéze, jako jsou oportunní infekce, včetně sepse, zápalu plic a plísňové infekce.
  • Jedinci s anamnézou tuberkulózy nebo s diagnostikovanou tuberkulózou pohovorem, rentgenovým vyšetřením hrudníku nebo testem uvolňování interferonu-gama.
  • Současné nebo anamnéza demyelinizačního onemocnění (roztroušená skleróza atd.).
  • Současné nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.
  • Současné nebo v anamnéze alergické symptomy, jako je bronchiální astma, vyrážka vyvolaná léky a kopřivka, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit účast v této klinické studii.
  • Současné nebo v anamnéze poruchy srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační a/nebo hematologické funkce, které podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli z dílčích zkoušejících mohou ovlivnit účast v této klinické studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MSB11022
Lék: MSB11022
Subjekty obdrží jednu dávku 40 miligramů (mg) MSB11022 jako subkutánní injekci do spodní části břicha v den 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira s americkou licencí
Lék: Humira s americkou licencí
Subjekt dostane jednu dávku 40 mg Humira licencované v USA jako subkutánní injekci do dolní části břicha v den 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira schválená EU
Lék: Humira schválená EU
Subjekt dostane jednu dávku 40 mg přípravku Humira schválené EU jako subkutánní injekci do podbřišku v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: Oblast pod křivkou koncentrace-čas Od času nula extrapolováno do nekonečna (AUC [0-inf])
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC [0-poslední])
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804, 1608 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804, 1608 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13844, 1384 hodin po dávce
Počet subjektů s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Základní stav do dne 71
Základní stav do dne 71
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE (SAE) a AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Základní stav do dne 71
Základní stav do dne 71
Počet subjektů s protilátkami proti léčivům (ADA) pro MSB11022
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na MSB11022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit