떨림 증후군의 임상 및 생리학적 연구
배경:
연구자들은 뇌가 움직임을 제어하는 방법과 일부 사람들이 떨리는 이유에 대한 데이터를 가지고 있습니다. 그러나 떨림의 원인은 완전히 알려지지 않았습니다. 연구자들은 뇌의 변화와 떨림의 가능한 원인에 대해 배우기 위해 떨림이 있는 사람들을 연구하기를 원합니다.
목적:
뇌가 움직임을 제어하는 방법을 더 잘 이해하려면 떨림에 대해 자세히 알아보고 운동 장애 전문가를 훈련하십시오.
적임:
떨림 증후군 진단을 받은 18세 이상의 사람들
만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 신체검사
- 소변 검사
- 임상 등급 척도
- 건강 관련 질문
- 근전도 검사(EMG) 또는 가속도계가 있을 수 있습니다. 피부에 부착된 센서 또는 전극은 움직임을 측정합니다.
참여 기간은 최대 1년입니다.
일부 참가자는 떨림을 더 자세히 조사하기 위해 방문합니다. 등급 척도, EMG, 그리기 및 쓰기 테스트가 있을 수 있습니다.
참가자는 1개 이상의 하위 연구에 참여하게 됩니다. 최대 7번의 방문이 필요합니다. 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 가속도계가 있는 EMG
- 몸에 부착된 작은 전극이 신경을 자극하는 작은 전기 충격을 줍니다.
- MRI: 참가자는 간단한 작업을 수행하는 동안 신체 사진을 찍는 실린더로 들어가는 테이블에 누워 있습니다.
- 두피의 작은 전극은 뇌파를 기록합니다.
- 참가자가 작업을 수행하는 동안 머리에 감지기가 있는 원뿔이 뇌 활동을 측정합니다.
- 두피에 고정된 와이어 코일은 뇌 활동에 영향을 미치는 전류를 제공합니다.
- 사고력, 기억력, 후각, 청각 또는 시력 검사
- 머리의 전극은 뇌 활동에 영향을 미치는 약한 전류를 제공합니다.
- 움직임을 담은 사진이나 동영상
참가자 데이터는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
이 프로토콜의 목적은 작은 행동, 전기생리학적 및 신경영상 하위 연구를 수행하여 떨림 증후군의 표현형 스펙트럼 및 병태생리학을 연구하는 것입니다. 프로토콜에는 위험이 최소화된 기술(표준 임상 평가, MRI, EEG, 말초 신경 자극, 단일 및 쌍 펄스 TMS)이 포함되며 특정 하위 연구에는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다. 이 프로토콜은 진전 증후군이 있는 정의된 환자 그룹에서 신경생리학적 및 행동 결과를 연구하여 별도의 프로토콜로 개발 및 제출될 미래의 가설 기반 및 확증 연구를 알리는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 1) 파일럿 하위 연구, 2) 개별 환자 조사, 3) 기술 개발 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 인구
본태성 떨림 및 기타 고립성 떨림 증후군 환자 최대 300명과 건강한 지원자 150명을 등록할 계획입니다.
설계
이것은 표준화된 표현형 분석을 포함하는 비가설 기반 연구입니다. 환자와 건강한 지원자가 스크리닝 방문을 완료한 후 환자는 임상 평가 척도와 전기생리학적 떨림 검사를 포함하는 표준화된 표현형 분석 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 환자 및 건강한 대조군을 하위 연구에 등록할 수 있으며, 하위 연구가 관심 있는 결과로 이어지는 경우 별도의 프로토콜이 선험적 가설, 특정 연구 설계 및 수행된 파일럿 또는 예비 하위 연구에서 채택된 전력 분석과 함께 제출됩니다. 현재 프로토콜에서.
결과 측정
이 프로토콜에 적용된 결과 측정에는 임상 등급 척도 및 설문지, 전기생리학적 떨림 연구, 녹화된 시험, 디지털화 기반 작업과 같은 떨림 표현형 방법이 포함됩니다. 떨림 증후군의 신경생리학적 특성화에 초점을 맞춘 하위 연구 동안 다음과 같은 결과 측정이 적용될 것입니다. EMG: 스펙트럼 분석, 일관성 분석을 사용하고 가속도계, EEG, MEG 및 TMS와 함께 탐색하여 떨림 신호를 분석합니다. 떨림 네트워크. MRI: BOLD 신호의 진폭(fMRI)과 같은 측정값을 분석합니다. 시드와 관심 있는 대상 영역 사이의 tractography(DTI 사용); 뇌 영역의 형태측정(VBM 사용); 관심 있는 뇌 영역의 다양한 신경 전달 물질 수준(MRS 사용). EEG 및 MEG: 우리는 피질 근육 일관성, 이벤트 또는 작업 관련 전위, 동기화/비동기화, 관심 있는 뇌 영역에 가까운 센서 또는 소스 간의 일관성과 같은 측정을 정량화합니다. TMS: MEP 진폭 및 중심 전도 시간과 같은 측정값과 피질 흥분성 및 억제 패러다임 측정값을 분석합니다. 행동 측정: 우리는 떨림, 움직임을 시작하기 위한 반응 시간, EMG 패턴, 움직임 운동학(위치, 속도, 가속도, 곡률), 눈 움직임을 포함하는 자발적인 움직임의 측정을 정량화합니다. Actigraphy: 다축 가속도계 및 자이로스코프와 관련된 동작 센서의 연속 기록을 정량화합니다. 또한 실험 과정에서 결과 측정과 관련된 자율 데이터(예: 혈압, 피부 전도도 및 호흡률)를 측정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 진전 환자를 위한 포함 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 떨림 증후군 진단을 받은 환자
- 본태성 떨림(떨림 연구 그룹의 정의에 따름)
- 파킨슨병(영국 뇌은행 기준에 따름)
- 단독두부떨림, 음성떨림 등의 국소떨림
- 기본 필기 떨림과 같은 작업별 떨림
- 기립성 떨림
- 근긴장성 떨림, 의도성 떨림 등의 다른 떨림 증후군이 있는 환자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 표현형 분석 및 선택된 하위 연구 방문 전 12시간 동안 카페인이나 알코올을 마시지 않는 데 동의합니다. 두 제제 모두 뇌 활동을 수정할 수 있고 결과 측정을 혼동할 수 있기 때문입니다.
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 두 약제 모두 연구 중에 뇌의 활동을 수정할 수 있으므로 선택된 하위 연구 방문 전 12시간 동안 카페인이나 알코올을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
떨림 환자에 대한 제외 기준:
- WHO 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상으로 정의된 문제성 알코올 사용.
- 뇌종양, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질 또는 발작의 병력.
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 현재 우울 삽화의 병력.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 얻은 결과를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 위에 정의된 진전 증후군 이외의 다른 신경학적 장애의 병력 또는 임상적 증거.
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 검사에서 임상적 의미가 있는 비정상적인 소견이 있는 경우
- WHO 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상으로 정의된 문제가 있는 알코올 사용
- 뇌종양, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질 또는 발작의 병력.
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 현재 우울 삽화의 병력.
특히 MRI에 대한 운동 장애 환자 및 건강한 지원자를 위한 추가 제외 기준:
MR 안전을 위해 NMR 센터 지침을 따르겠습니다.
일부 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌 또는 혈관의 클립, 인공와우 이식, 인공 심장 판막 또는 강자성 파편과 같이 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속이 눈이나 구강에 있는 경우 MRI를 안전하지 않게 만듭니다.
- 실험의 예상 길이 동안 등을 대고 평평하게 누울 수 없습니다.
- 통제되지 않은 머리 움직임이 있습니다.
- 진단과 관련되지 않은 뇌 영상 또는 신경학적 검사에서 이상이 있는 경우.
- 실험의 예상 길이에 비해 작은 공간에 있는 것이 불편합니다.
- 제거 불가능한 바디 피어싱 또는 문신 포즈 MRI 위험
- 임신.
TMS 및 MRI에 대한 떨림 환자 및 건강한 지원자를 위한 추가 제외 기준:
- 두개강 또는 눈의 강자성 금속, 예. 동맥류 클립 또는 안구 이물질.
- 심부 뇌 자극 시스템을 포함하는 이식형 전자 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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건강한 자원봉사자
건강한 성인 자원봉사자
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떨림 환자
떨림이 있는 성인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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떨림 표현형 분석 방법
기간: 프로토콜 전반에 걸쳐
|
임상 등급 척도 및 설문지, 전기생리학적 떨림 연구, 비디오 녹화 시험, 디지털화 기반 작업.
EMG, EEG, MEG, TMS, MRI.
움직임을 시작하기 위한 반응 시간, EMG 패턴, 움직임 운동학, 안구 운동과 같은 행동 측정.
|
프로토콜 전반에 걸쳐
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170035
- 17-N-0035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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