Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i fizjologiczne badania zespołów drżenia

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Naukowcy mają pewne dane na temat tego, jak mózg kontroluje ruch i dlaczego niektórzy ludzie mają drżenie. Ale przyczyny drżenia nie są do końca znane. Naukowcy chcą badać osoby z drżeniem, aby dowiedzieć się o zmianach w mózgu i możliwych przyczynach drżenia.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób mózg kontroluje ruch, dowiedz się więcej o drżeniu i wyszkol specjalistów od zaburzeń ruchu.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze ze zdiagnozowanym zespołem drżenia

Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania moczu
  • Skale oceny klinicznej
  • Pytania dotyczące zdrowia
  • Mogą mieć elektromiografię (EMG) lub akcelerometrię. Czujniki lub elektrody przyklejone do skóry mierzą ruch.

Uczestnictwo trwa do 1 roku.

Niektórzy uczestnicy będą mieli wizytę, aby dokładniej zbadać swoje drżenie. Mogą mieć skale ocen, EMG oraz testy rysowania i pisania.

Uczestnicy będą uczestniczyć w co najmniej 1 badaniu podrzędnym. Będą one wymagać do 7 wizyt. Wizyty mogą obejmować:

  • EMG z akcelerometrią
  • Małe elektrody przyklejone do ciała dają niewielkie wstrząsy elektryczne, które stymulują nerwy.
  • MRI: Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się do cylindra, który robi zdjęcia ciała podczas wykonywania prostych zadań.
  • Małe elektrody na skórze głowy rejestrują fale mózgowe.
  • Stożek z detektorami na głowie mierzy aktywność mózgu podczas wykonywania zadań przez uczestników.
  • Druciana cewka trzymana na skórze głowy wytwarza prąd elektryczny, który wpływa na aktywność mózgu.
  • Testy na myślenie, pamięć, węch, słuch lub wzrok
  • Elektrody na głowie dają słaby prąd elektryczny, który wpływa na aktywność mózgu.
  • Fotografie lub filmy przedstawiające ruch

Dane uczestników mogą być udostępniane innym badaczom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele

Celem tego protokołu jest zbadanie spektrum fenotypowego i patofizjologii zespołów drżenia poprzez wykonanie małych badań behawioralnych, elektrofizjologicznych i neuroobrazowych. Protokół obejmuje techniki o minimalnym ryzyku (standardowa ocena kliniczna, MRI, EEG, stymulacja nerwów obwodowych, pojedynczy i sparowany puls TMS), a niektóre badania podrzędne mogą obejmować zdrowych ochotników. Protokół ten ma na celu zbadanie wyników neurofizjologicznych i behawioralnych w określonych grupach pacjentów z zespołami drżenia, aby dostarczyć informacji do przyszłych badań opartych na hipotezach i badaniach potwierdzających, które zostaną opracowane i przedłożone jako oddzielne protokoły. W tym celu dążymy do przeprowadzenia 1) badań cząstkowych pilotażowych, 2) indywidualnych badań pacjentów, 3) badań rozwoju technicznego.

Badana populacja

Zamierzamy zarejestrować do 300 pacjentów z drżeniem samoistnym i innymi izolowanymi zespołami drżenia czynnościowego, a także 150 zdrowych ochotników.

Projekt

Nie jest to badanie oparte na hipotezach, obejmujące standaryzowane fenotypowanie. Po tym, jak pacjenci i zdrowi ochotnicy zakończą wizytę przesiewową, pacjenci zostaną poddani standardowej wizycie fenotypowej obejmującej skale oceny klinicznej oraz elektrofizjologiczne badanie drżenia. Pacjenci i zdrowi kontrole mogą następnie zostać włączeni do badań podrzędnych, a jeśli badanie podrzędne doprowadzi do interesujących wyników, zostanie przedłożony oddzielny protokół z hipotezami a priori, konkretnym projektem badania i analizą mocy zaadaptowaną z przeprowadzonych badań pilotażowych lub eksploracyjnych w niniejszym protokole.

Mierniki rezultatu

Miary wyników stosowane w tym protokole obejmują metody fenotypowania drżenia, takie jak skale oceny klinicznej i kwestionariusze, badania elektrofizjologiczne drżenia, badanie nagrane na wideo, a także zadania oparte na digitalizacji. Podczas badań cząstkowych skupionych na neurofizjologicznej charakterystyce zespołów drżenia zastosowane zostaną następujące pomiary wyników: EMG: przeanalizujemy sygnały drżenia za pomocą analiz spektralnych, analiz koherencji oraz w połączeniu z akcelerometrią, EEG, MEG i TMS w celu zbadania sieci wstrząsów. MRI: przeanalizujemy miary takie jak amplituda sygnału BOLD (fMRI); traktografia między interesującymi regionami początkowymi i docelowymi (przy użyciu DTI); morfometria regionów mózgu (za pomocą VBM); oraz różne poziomy neuroprzekaźników w interesujących obszarach mózgu (za pomocą MRS). EEG i MEG: określimy ilościowo miary, takie jak koherencja korowo-mięśniowa, potencjały związane z wydarzeniami lub zadaniami, synchronizacja/desynchronizacja oraz koherencja między czujnikami lub źródłami znajdującymi się w pobliżu interesujących obszarów mózgu. TMS: przeanalizujemy miary takie jak amplituda MEP i czas przewodzenia centralnego, a także miary pobudliwości korowej i paradygmaty hamowania. Miary behawioralne: określimy ilościowo miary ruchów dobrowolnych obejmujących drżenie, czasy reakcji inicjujące ruchy, wzorce EMG, kinematykę ruchu (pozycja, prędkość, przyspieszenie, krzywizna), ruch gałek ocznych. Aktygrafia: Będziemy kwantyfikować ciągłe rejestracje czujników ruchu z wykorzystaniem wieloosiowych akcelerometrów i żyroskopów. Ponadto w trakcie eksperymentów możemy mierzyć dane autonomiczne (takie jak ciśnienie krwi, przewodnictwo skóry i częstość oddechów), które korelują z miarami wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnikami doświadczalnymi będą zdrowi ochotnicy i pacjenci z zespołami drżenia, w tym między innymi drżenie ET, drżenie PD i drżenie dystoniczne. Diagnoza zostanie postawiona przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu w poradni zaburzeń ruchu NINDS. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w następujących celach: (1) optymalizacja technik pozyskiwania i analizy danych; oraz (2) służyć jako kontrola negatywna dla zmiennych klinicznych, obrazowych i biologicznych mierzonych w kohortach pacjentów. Bez danych uzyskanych od zdrowych ochotników nie ma możliwości ustalenia, czy subtelne objawy drżenia (np. drżenie fizjologiczne) są rzeczywiście nieprawidłowe. Włączenie zdrowych ochotników pozwala zatem na prawidłowe określenie wartości progowej i ilościowej zaobserwowanych nieprawidłowości. Zdrowi ochotnicy mogą również obejmować zdrowych członków rodziny pacjentów z drżeniem

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z DRZEWEM:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół drżenia, w tym między innymi

    • Drżenie samoistne (zgodnie z definicją Tremor Research Group)
    • Choroba Parkinsona (zgodnie z kryteriami UK Brain Bank)
    • Drżenie ogniskowe, takie jak izolowane drżenie głowy, drżenie głosu
    • Drżenie specyficzne dla zadania, takie jak pierwotne drżenie podczas pisania
    • Drżenie ortostatyczne
    • Pacjenci z innymi zespołami drżenia, takimi jak drżenie dystoniczne, drżenie zamiarowe itp.
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zgódź się nie pić kofeiny ani alkoholu przez 12 godzin przed wizytami fenotypowymi i wybranymi badaniami dodatkowymi, ponieważ oba czynniki mogą modyfikować aktywność mózgu i mogą zakłócać pomiary wyników.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zgódź się nie spożywać kofeiny ani alkoholu przez 12 godzin przed wybranymi wizytami w ramach badania dodatkowego, ponieważ oba środki mogą modyfikować aktywność mózgu podczas badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW Z TREMEM:

  • Problemowe spożywanie alkoholu, określone przez wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) WHO.
  • Historia guza mózgu, udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, padaczki lub historii napadów padaczkowych.
  • Historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecny epizod depresyjny.
  • Historia lub dowody kliniczne innego zaburzenia neurologicznego niż zespół drżenia, jak zdefiniowano powyżej, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub interpretacji uzyskanych wyników.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

  • Mają nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego o znaczeniu klinicznym, które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
  • Problemowe spożywanie alkoholu, określone przez wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) WHO
  • Historia guza mózgu, udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, padaczki lub historii napadów padaczkowych.
  • Historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecny epizod depresyjny.

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI RUCHOWYMI I ZDROWYCH Ochotników, W SZCZEGÓLNOŚCI PODCZAS MRI:

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi Centrum NMR dotyczącymi bezpieczeństwa MR.

Niektóre z wyłączeń to:

  • Mieć w ciele metale niekompatybilne z MRI, takie jak rozrusznik serca, stymulator mózgu, odłamki, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu lub na naczyniach krwionośnych, implanty ślimakowe, sztuczne zastawki serca lub fragmenty ferromagnetyczne w oku lub jamie ustnej, ponieważ te sprawiają, że MRI jest niebezpieczne.
  • Nie można leżeć płasko na plecach przez oczekiwany czas trwania eksperymentu.
  • Mieć niekontrolowane ruchy głowy.
  • Mają nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu lub badaniu neurologicznym niezwiązanym z diagnozą.
  • Niewygodne przebywanie na małej przestrzeni przez przewidywany czas trwania eksperymentu.
  • Nieusuwalny piercing lub tatuaż stwarzający ryzyko rezonansu magnetycznego
  • Ciąża.

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW Z TREMEM I ZDROWYCH Ochotników Z TMS I MRI:

  • Metal ferromagnetyczny w jamie czaszki lub oku, np. zacisk tętniaka lub ciało obce w oku.
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, w tym systemy głębokiej stymulacji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
dorosłych zdrowych ochotników
pacjenci z drżeniem
dorosłych pacjentów z drżeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metody fenotypowania drżenia
Ramy czasowe: przez cały protokół
skale oceny klinicznej i kwestionariusze, elektrofizjologiczne badania drżenia, badanie nagrane na wideo, a także zadania oparte na digitalizacji. EMG, EEG, MEG, TMS, MRI. Miary behawioralne, takie jak czas reakcji na zainicjowanie ruchu, wzorce EMG, kinematyka ruchu, ruch gałek ocznych.
przez cały protokół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

7 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170035
  • 17-N-0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Po opublikowaniu udostępnimy wszystkie zebrane, zdeidentyfikowane IPD na prośbę innych osób. Dane nie zostaną przesłane do czasu uzyskania odpowiednich zgód i zgody na udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski będą rozpatrywane indywidualnie, a my postaramy się przestrzegać dyrektywy NIH dotyczącej udostępniania danych. Jednocześnie możemy potrzebować zgody IRB i/lub umowy o udostępnianiu danych, zanim prześlemy dane innym osobom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj