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초기 비소세포폐암에서 Durvalumab의 면역 신보조 요법 연구 (IONESCO)

2023년 3월 10일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

초기 비소세포폐암에서 Durvalumab(MEDI4736)에 대한 2상 전향적 면역 신보강 요법 연구

폐암은 여전히 ​​전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며 전체 모든 단계의 5년 생존율은 약 17%입니다. 초기 단계(I-IIIA) NSCLC의 1차 치료는 완치 수술입니다. 근치적 수술로 치료받은 환자의 예후는 더 좋았지만, 수술만 받은 환자의 5년 생존율은 67%(IA기)에서 23%(IIIA기)로 낮았습니다. 수술 후 화학 요법과 화학 요법을 사용하지 않는 것을 비교하는 여러 무작위 시험에서 완전히 절제된 NSCLC II기 및 IIIA기 환자에서 수술 후 화학 요법이 전체 생존에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 마찬가지로 다른 무작위 시험에서는 수술 전 화학요법이 생존율을 향상시키는 것으로 나타났으며 최근에는 15개의 무작위 시험의 개별 환자 데이터를 기반으로 한 분석에서도 수술 전 화학요법이 5년에 5%의 동일한 생존율 향상으로 생존에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 그런 다음 신 보조 화학 요법도 많은 국가에서 허용되었습니다.

PD-1 수용체와 그 리간드 PD-L1을 표적으로 삼고 이들의 결합을 억제하는 것은 숙주 면역 반응을 재활성화하고 장기적인 종양 조절을 가능하게 할 수 있는 초기 NSCLC에서 매력적인 치료 옵션입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Argenteuil, 프랑스
        • Argenteuil - Ch
      • Bayonne, 프랑스
        • Bayonne - CH
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux - Institut Bergonié
      • Caen, 프랑스
        • Caen - CHU
      • Caen, 프랑스
        • Caen - CRLCC
      • Chauny, 프랑스
        • Chauny - CH
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Cornebarrieu, 프랑스
        • Cornebarrieu - Clinique des Cèdres
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans - CHG
      • Limoges, 프랑스
        • Limoges - CHU
      • Mantes La Jolie, 프랑스
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM Hopital Nord
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Metz, 프랑스
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
      • Mulhouse, 프랑스, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, 프랑스
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes - CRLCC
      • Paris, 프랑스
        • Paris - HEGP
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Paris - Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Saint Joseph
      • Paris, 프랑스
        • Paris Bichat
      • Pau, 프랑스
        • Pau - CHG
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Quentin, 프랑스
        • Saint-Quentin - CH
      • Strasbourg, 프랑스, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Toulouse, 프랑스
        • Toulouse - CHU Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐의 원발성 비소세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 진단 조직 블록은 포함 후 제출이 가능해야 합니다(HES 슬라이드 1개 및 파라핀 포매 블록 1개).
  • 환자는 임상적으로 IB기(단지 T = 최대 치수 4cm, N0), IIA기(T2b,N0) 및 일부 IIB기로 분류되어야 합니다: (T1-2,N1) 및 (T3: > 5cm 및 ≤ 폐로 둘러싸여 있거나 동일한 엽에 있는 별도의 종양 결절과 관련되어 있지만 종격동이나 흉벽 침범 또는 상고랑 종양이 없는 최대 크기 7cm, 임상 평가(8차 분류 TNM, UICC 2015) . 주요 기관지 침범의 경우(기관지에서 < 2cm 거리) 기관지 생검이 필요합니다. 흉부의 수술 전 PET 스캔과 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔 및 흉부 복부 골반 CT 스캔은 수술 전과 포함 전에 수행되어야 합니다. 수술 전 CT 및/또는 PET에서 종격동 결절 침범이 의심되는 경우 종격동경검사 또는 EBUS-TBNA를 사용한 침습성 종격동 병기결정을 수행해야 합니다. 스테이션 5 또는 6 림프절은 전방 종격동 절개술 또는 VATS로 접근할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 치료를 제외한 수술 전(신보강) 백금 기반 또는 기타 화학 요법은 허용되지 않습니다. 수술 전 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 환자의 ECOG 활동도 상태는 0, 1이어야 합니다.
  • 혈액학(포함 전 14일 이내에 수행되고 아래 지정된 범위 내의 값으로 수행됨): 빈혈인 경우 환자는 무증상이어야 하며 보상되지 않아야 합니다. 수혈은 허용됩니다.

헤모글로빈 ≥ 9,0g/dL 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L 또는 > 1,500/µl 혈소판 > 100 x 109/L 또는 > 100,000/µl

- 생화학(포함 전 14일 이내에 수행하고 아래에 지정된 범위 내의 값으로 수행): 정상 기관 한계 내 총 빌리루빈* 알칼리 포스파타제 < 2.5 x 기관 정상 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x 기관 정상 크레아티닌 청소율의 상한 > 정상 기관 한계 내 TSH 40ml/min

* 길버트 증후군 제외

크레아티닌 청소율은 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Cockcroft Formula로 계산합니다.

암컷: GFR = 1.04 x (140세) x 체중 kg 혈청 크레아티닌(μmol/L) 수컷: GFR = 1.23 x (140세) x 체중 kg 혈청 크레아티닌(μmol/L)

  • 섹션 6에 자세히 설명된 기타 조사는 표시된 일정 내에 수행되어야 합니다.
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 포함되기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 조사자는 이 시험에 포함된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
  • 프로토콜 치료는 환자 포함 7일 이내에 시작됩니다.
  • 18세 이상
  • 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥ 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 멸균되지 않은 남성 파트너와 성행위를 하는 가임기 여성 또는 가임기 여성과 성행위를 하는 남성은 시험 제품의 첫 번째 투여 전에 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 4년 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 최종 투여 후 몇 개월. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양. 치료 의사의 의견으로는 이전 악성 종양이 재발할 상당한 위험이 없습니다.
  • 소세포 및 비소세포 폐암 또는 폐 카르시노이드 종양의 조합입니다.
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 참고: 포함 후 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요하지 않은 그레이브스병 및/또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.

  • 원발성 면역결핍의 병력, 동종이식 장기 이식의 병력, 포함* 28일 이내의 면역억제제 사용 또는 다른 면역 요법으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력.

    * 참고: 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 초과하지 않는 비강/흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드는 허용됩니다.

  • 포함 전 30일 이내에 투여된 약독화 생백신.
  • durvalumab 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
  • 치료받지 않거나 통제되지 않는 심혈관 질환을 경험했거나 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력)가 있는 환자. 유의한 심장 병력이 있는 환자는 조절되더라도 포함 전 12주 이내에 LVEF > 50%를 가져야 합니다.
  • 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.

  • 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 알려진 결핵 병력;
    • 혈청학적 평가에 의해 알려진 급성 B형 또는 C형 간염;
    • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
  • 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
  • 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
  • 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
  • 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙
더발루맙 750mg IV J1, J15, J29
의약품: 더발루맙
1일, 15일, 29일 더발루맙 750mg IV
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 절제술 R0
기간: 2 개월
최대 3주기의 면역 요법 후 수술 절제 R0의 환자 비율
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
1 개월
응답률(recist 1.1)
기간: 28일 후(면역 요법 최대 3주기)
28일 후(면역 요법 최대 3주기)
TEP-FDG의 대사 반응률
기간: 28일 후(면역 요법 최대 3주기)
28일 후(면역 요법 최대 3주기)
수술과 치료 시작 사이의 지연
기간: 28일 후(면역 요법 최대 3주기)
28일 후(면역 요법 최대 3주기)
무질병 생존(DFS)
기간: 일년
포함 날짜부터 처음 문서화된 질병 재발 날짜 또는 새로운 침습성 원발성 악성 종양의 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
포함된 시점부터 모든 원인이 사망한 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열된 날짜까지의 시간
일년
PD-1/PD-L1 발현의 예측/예후 가치 평가
기간: 1 개월
1 개월
혈장/혈청 사이토카인 및 기타 바이오마커의 변화 평가
기간: 1 개월
1 개월
주요 병리학적 반응
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-1601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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