이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 치료를 위한 레날리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 BCMA 표적 CAR T 세포

2026년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

다발성 골수종(MM) 치료를 위한 레날리도마이드 유무에 관계없이 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 EGFRt/BCMA-41BBz 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포의 1상 시험

이 1상 임상 시험의 목적은 골수종 환자에서 이러한 CAR T 세포의 안전성을 테스트하는 것입니다.

이 연구에는 두 부분이 있습니다. 연구의 파트 1은 BCMA에 대한 스크리닝, 레날리도마이드 할당 및 세포 수집으로 구성됩니다. 연구의 파트 2는 변형된 CAR T 세포를 사용한 치료입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 MSKCC 병리학자에 의해 조직학적으로 확인된 MM이 있어야 하며 BCMA를 발현하는 MM 세포가 있고 이전에 불응성, 지속성 또는 진행성 질환이 있는 IMiD 및 PI를 포함하는 2개 이상의 이전 치료법으로 치료를 받았습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 크레아티닌 ≤2.0mg/dL, 직접 빌리루빈 ≤2.0mg/dL, AST 및 ALT ≤3.0x 정상 상한(ULN)
  • 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이상으로 평가되는 적절한 폐 기능.
  • HGB≥7g/dl, ANC≥1,000/mm3, 혈소판≥30,000/mm3, 최소 1주일 동안 수혈 또는 성장 인자 지원 없이
  • M 스파이크 ≥0.5g/dL 또는 비정상 유리형 경쇄 비율이 포함된 유리형 경쇄 ≥10mg/dL

제외 기준:

  • Karnofsky 성능 상태 <70
  • 임산부 또는 수유부. 가임기 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 치료가 끝난 후 1년 동안 계속해야 합니다.
  • ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 심장 기능 장애(LVEF <40%)

  • 다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
    • 등록 전 6개월 이하의 심근경색증
    • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력, 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 생각되지 않음
    • 중증 비허혈성 심근병증의 병력
  • HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다.
  • 피부의 편평 및 기저 세포 암종을 제외하고 예상 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 요법을 필요로 하는 악성 종양으로 정의된 동시 활성 악성 종양이 있는 환자
  • 이전에 동종이계 이식을 받은 환자는 이전에 또는 현재 전신 스테로이드 또는 기타 전신 림프독성 요법이 필요한 GvHD를 경험하지 않는 한 자격이 있습니다.
  • 수집 후 2주 이내에 전신 스테로이드를 복용 중인 환자(단독 부신 대체제 제외)
  • 결합 조직 질환, 포도막염, 유육종증, 염증성 장 질환 또는 다발성 경화증을 포함한 활동성자가 면역 질환 또는 장기간 면역 억제 요법이 필요한 심각한 (주임 시험자가 판단한)자가 면역 질환의 병력이있는 사람
  • 유전자 변형 T 세포로 사전 치료
  • 골수종(예: 연수막 질환)에 의한 이전 또는 활성 CNS 침범. 이에 대한 스크리닝(예: 요추 천자)은 의심스러운 증상이나 방사선 소견이 있는 경우에만 필요합니다.
  • 형질 세포 백혈병
  • 기존(활동성 또는 중증) 신경학적 장애(예: 기존 발작 장애)
  • 통제되지 않는 활동성 급성 감염
  • 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제
  • 이전에 레날리도마이드 10mg에 대한 내약성이 없었거나 레날리도마이드에 금기인 환자는 레날리도마이드 병용 치료에 적합하지 않지만 레날리도마이드 없이 CAR T 세포 요법에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lenalidomide가 있거나 없는 BCMA 표적 CAR T 세포
생물학적: EGFRt/BCMA-41BBz CAR T 세포
변형된 T 세포 주입은 컨디셔닝 화학 요법 완료 후 2-7일에 투여됩니다. 이 연구에는 3가지 계획된 용량 수준이 있습니다: 1x10^6, 3x10^6 및 1x10^7 EGFRt/BCMA-41BBz CAR T 세포/kg , 및 필요한 경우 3x10^5 EGFRt/BCMA-41BBz CAR T 세포/kg에서 용량 -1 수준; 각 용량 코호트는 3-6명의 환자로 구성됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드 3000 mg/m2 IV -7일에서 -2일에 1회 또는 저강도 cy/플루(사이클로포스파미드 300 mg/m2/일 x 3 + 플루다라빈 30 mg/m2/일 x 3) 마지막 날은 -7일에 발생 ~ -2는 기본 조건화 화학 요법에 대한 기본 옵션입니다.
의약품: 레날리도마이드.
한 코호트의 환자는 CAR T 세포 요법과 레날리도마이드 병용으로 치료를 받게 됩니다. 10mg PO 21/28일은 임상 성분채집 1주일 전에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 변형 T 세포의 MTD
기간: 36개월
MTD는 특정 용량 수준에서 치료받은 환자 6명 중 1명 이하에서 관찰된 DLT 발생률을 갖는 최고 용량으로 정의됩니다. T 세포 용량은 최대 7일에 걸쳐 투여되는 최대 3회 주입으로 분할될 수 있습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

수사관

  • 수석 연구원: Sham Mailankody, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

EGFRt/BCMA-41BBz CAR T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다