온열 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA) 환자를 대상으로 한 SYNT001의 안전성 연구
2020년 5월 1일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
온열 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA) 환자를 대상으로 한 SYNT001의 임상 1B/2상, 다기관, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 활성 연구
이 주요 연구 목적은 WAIHA 참가자의 정맥 주사(IV) SYNT001(ALXN1830)의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 코호트를 평가하기로 계획했습니다: 코호트 1, ALXN1830의 IV 용량(SYNT001 용량 1)을 받는 최대 8명의 참가자; 코호트 2, 최대 12명의 참가자가 ALXN1830(SYNT001 용량 2)의 IV 용량을 투여받습니다.
이 연구는 참가자가 코호트 2에 등록되기 전에 코호트 1(SYNT001 용량 1)의 WAIHA 참가자에서 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 특성화한 후 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Alexion Study Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Alexion Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Alexion Study Site
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Alexion Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Alexion Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Alexion Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Alexion Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Alexion Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Alexion Study Site
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Amman, 요르단, 11941
- Alexion Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력
- 의사를 등록하여 WAIHA 진단 확인
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용했어야 함
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 제외되었습니다.
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않는 참가자
- 활성 비혈액 악성종양 또는 스크리닝 전 3년 동안의 비혈액 악성종양 병력(비흑색종 피부암 및 상피내 자궁경부암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 항체 양성
- B형 간염 표면 항원 양성
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치에 대한 모든 노출
- 스크리닝 30일 이내 면역글로불린 정맥주사
- 스크리닝 30일 이내 혈장분리반출술 또는 면역흡착
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 수행을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 현재 의학적 상태를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: ALXN1830
SYNT001 복용량 1
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IV 주입을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: ALXN1830
SYNT001 용량 2
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IV 주입을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일(첫 번째 투여 후)부터 112일까지
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TEAE는 치료 기간 및 추적 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 전에 발생하고 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 중증도가 악화되는 임의의 부작용으로 정의되었습니다.
TEAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래한 경우 "심각한" 것으로 간주되었습니다. 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단, 선천적 기형/선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
모든 심각한 TEAE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않았습니다.
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0일(첫 번째 투여 후)부터 112일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 및 28일의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 5분, 2, 4, 6, 24, 48시간, 투여 후 5일
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Cmax는 농도-시간 프로필에서 직접 결정되었습니다.
0일과 28일에 시작하여 연구 약물 주입(투약 전) 시작 직전, 5분, 2, 4, 6, 24, 48시간, 투약 종료 후 5일에 혈청 샘플을 수집했습니다. 연구 약물 주입.
결과는 마이크로그램/밀리리터(ug/mL)로 보고됩니다.
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투여 전, 5분, 2, 4, 6, 24, 48시간, 투여 후 5일
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33일째 망상적혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 33일차
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망상 적혈구 수는 PD 바이오마커로 측정되었습니다.
코호트 1에 대해 연구 약물을 주입하기 전에 연구 전반에 걸쳐 분석을 위해 약력학적 샘플을 수집했습니다. PD 바이오마커에 대한 측정은 실험실 결과에서 도출되었습니다.
결과는 세포/리터(세포*10^12/L)로 보고됩니다.
망상 적혈구 수의 감소는 상태가 개선될 가능성을 나타냅니다.
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기준선, 33일차
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33일째 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 33일차
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헤모글로빈은 PD 바이오마커로 측정되었습니다.
코호트 1에 대해 연구 약물을 주입하기 전에 연구 전반에 걸쳐 분석을 위해 약력학적 샘플을 수집했습니다. PD 바이오마커에 대한 측정은 실험실 결과에서 도출되었습니다.
결과는 그램/데시리터(g/dL)로 보고됩니다.
헤모글로빈의 증가는 상태가 개선될 가능성을 나타냅니다.
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기준선, 33일차
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항-ALXN1830 항체 수준으로 평가된 112일째 ALXN1830의 면역원성
기간: 112일차
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면역원성 분석은 112일째에 보고된다.
항-ALXN1830 항체 수준에 의해 결합 항약물 항체를 검출하기 위해 시험을 수행하였다.
결과는 연구 컷 포인트를 교차하는 역가의 역수로 보고됩니다.
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112일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN1830에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨