暖かい自己免疫性溶血性貧血（WAIHA）の参加者におけるSYNT001の安全性研究
2020年5月1日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
暖かい自己免疫性溶血性貧血（WAIHA）患者におけるSYNT001の第1B / 2相、多施設、非盲検、安全性、忍容性、および活性研究
この研究の主な目的は、WAIHA の参加者における静脈内 (IV) SYNT001 (ALXN1830) の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのコホートを評価することを計画しました。コホート 2、最大 12 人の参加者が ALXN1830 の IV 投与を受ける (SYNT001 投与 2)。
この研究は、参加者がコホート 2 に登録される前に、コホート 1 (SYNT001 用量 1) の WAIHA の参加者の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性が特徴付けられた後、終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Alexion Study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Alexion Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Alexion Study Site
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Alexion Study Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Alexion Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Alexion Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Alexion Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Alexion Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Alexion Study Site
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Amman、ヨルダン、11941
- Alexion Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の基準を満たす必要がありました。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思と能力
- 登録医師によるWAIHAの確定診断
- 医学的に許容される避妊法を使用している必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は除外されました。
- -参加者がプロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- -スクリーニング前の3年間の活動的な非血液悪性腫瘍または非血液悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎抗体陽性
- B型肝炎表面抗原陽性
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスへの暴露
- -スクリーニングから30日以内の静脈内免疫グロブリン治療
- -スクリーニングから30日以内の血漿交換または免疫吸着
- -参加者は、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある現在の病状を持っていた、研究の成功した実施を妨げた、または結果の解釈を妨げた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ALXN1830
SYNT001 投与 1
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IV 注入によって管理されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ALXN1830
SYNT001 投与 2
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IV 注入によって管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）を報告している参加者の数
時間枠：0日目（初回投与後）から112日目まで
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TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後に開始する、または初回投与前に発生し、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が悪化する、治療期間およびフォローアップ期間中の有害事象として定義されました。
治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、TEAE が次のいずれかの結果をもたらした場合、TEAE は「重篤」と見なされました。正常な生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天異常/先天性欠損症、または参加者を危険にさらした可能性があり、以前にリストされた結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるイベント。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
すべての重篤な TEAE は、治験薬に関連しているとは見なされませんでした。
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0日目（初回投与後）から112日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目と 28 日目の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、5 分後、2、4、6、24、48 時間後、および投与後 5 日
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Cmax は、濃度-時間プロファイルから直接決定されました。
0 日目と 28 日目から開始して、試験薬注入の開始直前 (投与前)、5 分後、2、4、6、24、および 48 時間後、投与終了後 5 日目に血清サンプルを採取しました。治験薬の注入。
結果は、マイクログラム/ミリリットル (ug/mL) で報告されます。
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投与前、5 分後、2、4、6、24、48 時間後、および投与後 5 日
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33日目の網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、33日目
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PDバイオマーカーとして網状赤血球数を測定した。
薬力学的サンプルは、コホート 1 の治験薬の注入前に、治験全体を通して分析のために収集されました。PD バイオマーカーの測定値は、実験室の結果から導き出されました。
結果はセル/リットル (セル*10^12/L) で報告されます。
網状赤血球数の減少は、状態の改善の可能性を示しました。
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ベースライン、33日目
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33日目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、33日目
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PDバイオマーカーとしてヘモグロビンを測定した。
薬力学的サンプルは、コホート 1 の治験薬の注入前に、治験全体を通して分析のために収集されました。PD バイオマーカーの測定値は、実験室の結果から導き出されました。
結果はグラム/デシリットル (g/dL) で報告されます。
ヘモグロビンの増加は、状態の改善の可能性を示しました。
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ベースライン、33日目
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抗ALXN1830抗体レベルによって評価された、112日目のALXN1830の免疫原性
時間枠：112日目
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112日目の免疫原性分析を報告する。
抗ＡＬＸＮ１８３０抗体レベルによって抗薬物抗体の結合を検出するために試験を行った。
結果は、研究カットポイントと交差する力価の逆数として報告されます。
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112日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALXN1830の臨床試験
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