온열 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인 참가자의 피하 ALXN1830
2022년 2월 2일 업데이트: Alexion
온열 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA) 환자에게 피하 투여된 ALXN1830에 대한 2상, 다중 상승 용량, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 최대 3개의 효능, 안전성, 건강 관련 삶의 질, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 다중 상승, 용량 찾기, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. WAIHA의 치료에서 피하(ly)(SC) 투여된 ALXN1830의 용량 요법.
이 연구에는 8주 치료 요법을 평가하기 위한 2개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트(코호트 1 및 2)와 대안적인 12주 투약을 평가하기 위한 선택적 세 번째 오픈 라벨 코호트(코호트 3)가 포함됩니다. 섭생. 참가자는 참가자 및 조사자의 재량에 따라 개방형 라벨 연장(OLE) 기간에 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 이 기간에는 참가자의 재발을 관찰하기 위한 월별 방문이 포함되며, 이는 적극적인 치료를 다시 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 90602-3171
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 최소 6주 전에 1차 또는 2차 WAIHA로 진단됨.
- 코르티코스테로이드, 리툭시맙, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 다나졸 또는 빈크리스틴과 같은 이전 WAIHA 치료 요법 중 하나 이상을 실패했거나 허용하지 않았습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 10g/dL 및 ≥ 6g/dL.
- 스크리닝 시 양성 직접 항글로불린 검사(Coombs)(보체 C3의 존재에 대해 양성 또는 음성인 IgG 양성).
아래 중 하나를 포함하는 활동성 용혈의 증거:
- LDH > 정상 상한(ULN) 또는
- 합토글로빈 < 정상 하한 또는
- 간접 빌리루빈 > ULN
- 스크리닝 시 총 IgG > 500 mg/dL
- 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/리터(L)
- 1.0 x 10^9/L보다 큰 절대 호중구 수
주요 제외 기준:
- 에반 증후군 참가자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1 또는 HIV 2 항체 검사 양성).
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사.
- 1차 치료 기간 동안 지정된 방문을 위해 클리닉에 갈 수 없거나 연구 개입 관리의 물류 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: ALXN1830/위약
참가자는 3:1로 무작위 배정되어 ALXN1830 또는 위약을 받게 됩니다.
8주 동안 치료를 받은 후 8주 동안 추적 관찰 기간(치료 없음)을 받게 됩니다.
완료되면 참가자는 OLE 기간 동안 1차 치료 기간을 포함하여 최대 2년 동안 참가자 및 조사자의 재량에 따라 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
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SC 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
SC 주입으로 관리됩니다.
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실험적: 집단 2: ALXN1830/위약
참가자는 3:1로 무작위 배정되어 ALXN1830 또는 위약을 받게 됩니다.
8주 동안 치료를 받은 후 8주 동안 추적 관찰 기간(치료 없음)을 받게 됩니다.
완료되면 참가자는 OLE 기간 동안 1차 치료 기간을 포함하여 최대 2년 동안 참가자 및 조사자의 재량에 따라 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
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SC 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
SC 주입으로 관리됩니다.
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실험적: 집단 3: ALXN1830
시작된 경우 참가자는 ALXN1830을 받게 됩니다.
12주 동안 치료를 받은 후 8주 동안 추적 관찰 기간(치료 없음)을 받게 됩니다.
완료되면 참가자는 OLE 기간 동안 1차 치료 기간을 포함하여 최대 2년 동안 참가자 및 조사자의 재량에 따라 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
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SC 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1차 치료가 끝날 때까지 헤모글로빈(Hgb)이 2그램/데시리터(g/dL) 이상 증가한 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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참가자는 1일차(기준선) 이후 기존 WAIHA 약물 용량을 증량할 필요 없이, 14일차 이후에는 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 이러한 증량을 달성해야 합니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 총 pRBC 단위 수
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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Hgb 측정 횟수 ≥ 기준선에서 1차 치료 종료까지 2g/dL
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 Hgb까지의 시간 ≥ 2g/dL 증가
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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새로운 WAIHA 구조 약물 또는 기존 WAIHA 약물의 용량 증가 또는 빈혈 치료를 위한 pRBC 수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 15일차부터 12주차까지
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15일차부터 12주차까지
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기준선에서 4주차까지 Hgb가 2g/dL 이상 증가한 참가자 비율
기간: 4주차까지의 기준선
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참가자는 1일차 이후에는 기존 WAIHA 약물의 용량을 증가시키지 않고 14일차 이후에는 pRBC 수혈 없이 이러한 증량을 달성해야 합니다.
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4주차까지의 기준선
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혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선에서 1차 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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절대 망상적혈구 수의 기준선에서 1차 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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혈청 간접 빌리루빈의 기준선에서 1차 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 혈청 합토글로빈의 1차 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 1차 치료가 끝날 때까지 총 코르티코스테로이드 사용량
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 1차 치료 후 후속 조치 종료까지 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요한 참가자의 비율
기간: 20주차까지의 기준선
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20주차까지의 기준선
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1차 치료 종료 시점부터 추적 종료 시점까지 코르티코스테로이드 용량의 변화
기간: 12주차, 20주차
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12주차, 20주차
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1차 치료 후 후속 조치 동안 코르티코스테로이드 테이퍼 시작까지의 일수
기간: 20주차까지의 기준선
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테이퍼는 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드가 처방/복용되는 첫날로 정의됩니다.
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20주차까지의 기준선
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1차 치료 후 후속 조치 동안 코르티코스테로이드 유지 용량까지의 일수
기간: 20주차까지의 기준선
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유지 용량은 < 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
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20주차까지의 기준선
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1차 치료 종료부터 1차 치료 후 추적 종료까지 코르티코스테로이드 중단에 도달하는 일수
기간: 12주차부터 20주차까지
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12주차부터 20주차까지
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시간 경과에 따른 ALXN1830에 대한 항약물 항체의 발생률 및 역가
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따른 ALXN1830에 대한 중화 항체의 발생률 및 역가
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따른 ALXN1830의 혈청 최저 농도
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량군 및 시점에 따른 혈청 총 면역글로불린 G(IgG) 수준의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량군 및 시점에 따른 IgG 서브타입(IgG1 4)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량 그룹 및 시점별 IgA의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량군 및 시점별 IgM의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량군 및 시점별 알부민의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량군 및 시점에 따른 순환 면역 복합체의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALXN1830-WAI-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ALXN1830에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Alexion PharmaceuticalsSyneos Health종료됨