EMPRA(신장 질환의 EMPagliflozin 및 RA) (EMPRA)
만성 질환 환자의 레닌-안지오텐신 시스템에 대한 엠파글리플로진의 효과
이 연구는 ACEi 치료와 함께 Empagliflozin이 ACEi 치료 단독에 비해 Ang 1-7 수준을 유의하게 증가시키는지 여부를 보여주기 위한 CKD 환자의 전향적 임상 파일럿 연구입니다.
귀무가설과 대립가설:
H0: ACEi 치료에 엠파글리플로진을 추가하는 것은 ACEi 단독 치료보다 Ang 1-7 수준을 더 증가시키지 않습니다.
H1: ACEi 치료에 엠파글리플로진을 추가하면 ACEi 단독 치료에 비해 Ang 1-7 수준이 유의하게 증가합니다.
방법론:
제2형 당뇨병이 있거나 없는 24명의 만성 신장 질환(CKD) 환자로 구성된 두 그룹이 연구 약물 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 부문당 환자 수는 n = 12입니다. 포함되고 동의된 환자는 현재 RAS 차단 약물을 에날라프릴 또는 라미프릴과 함께 ACEi 요법으로 전환하고 각각 10mg 에날라프릴 2회 및 10mg 라미프릴 1일 1회로 용량 적정으로 전환하기 위한 초기 2주 준비 기간을 받게 됩니다. 추가 항고혈압 약물은 KDIGO가 권장하는 혈압을 유지하는 것을 주요 목표로 가능한 한 표준화될 것입니다. 2주간의 준비 단계 후, 모든 연구 환자는 첫 번째 RAS 정량화(RAS 지문) 및 HDL 구성 평가, 소변 분석 및 생체 임피던스 유체 상태 평가(BCM 측정)를 포함한 채혈을 받게 됩니다. 이후 환자들은 무작위로 엠파글리플로진(매일 10mg 용량) 또는 위약을 투여받게 된다. 그 후, BCM 측정뿐만 아니라 전해질 및 포도당(혈장 및 소변) 모니터링을 포함한 격주 연구 방문이 이루어질 것입니다. 연구 약물 섭취 12주 후, 최종 RAS 정량화(RAS 지문) 및 HDL 분석은 물론 최종 혈액 및 비뇨기 분석 및 BCM 측정을 위한 최종 연구 방문이 예정됩니다. 처음에는 일상적인 혈액 채취의 일환으로 임상 방문 시 혈액과 소변을 채취합니다(환자에게 추가 노력 없음). 이러한 일상적인 측정에서 우리는 환자의 현재 CKD 단계 및 기타 관련 실험실 매개변수(예: HbA1c, UACR 등). 또한 환자의 현재 투약과 중요한 합병증을 문서화합니다.
1차 분석 변수/엔드포인트:
ACEi 단독 치료와 비교하여 ACEi 치료와 함께 엠파글리플로진을 3개월 치료한 경우 기준선 대비 Ang 1-7 증가의 차이
가장 중요한 2차 분석 변수/엔드포인트:
- 질량 분석법에 의해 결정된 다중 RAS 이펙터 안지오텐신 수준의 동시 정량적 변화
- 질량 분석법에 의해 결정된 Ang II 수준의 재발
- HDL 매개변수(HDL의 단백질 구성)
- 신장 매개변수(뇨 알부민-크레아티닌 비율(UACR)로 측정한 알부민뇨 감소, 신장 기능(추정 사구체 여과율(GFR), 혈청-크레아티닌)
- 요로 전해질 수치
- 소변 포도당 수치
- 소변 RAS 대사산물(안지오텐시노겐, ACE 및 ACE2 수준, ACE2 활성)
- 보행 혈압 측정에 의해 결정되는 혈압
- 생체 임피던스 유체 상태 평가(BCM 측정)에 의해 결정된 체적
- Seahorse Flux Analyzer로 측정한 PBMC의 OCR 및 ECAR
- 엠파글리플로진을 이용한 염 감수성 시험을 통한 염 감수성 감소 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병이 있는 CKD 환자의 경우
- 추정 GFR(MDRD-IDMS 공식으로 계산) 15~59ml/min(CKD IIIa/b기~IV기)
- 30~300mg/24시간의 알부민 배설률(UACR <300mg/g)
- 공복 혈장 포도당 수치 >126 mg/dl[7mmol/L] 또는 HbA1c 수치 >6.5% (2009년 미국 당뇨병 협회에서 정한 진단 기준에 따른 제2형 당뇨병 정의)
당뇨병이 없는 CKD 환자를 위한
- 추정 GFR(MDRD-IDMS 공식으로 계산) 15~59ml/min(CKD IIIa/b기~IV기)
- 30~300mg/24시간의 알부민 배설률(UACR <300mg/g)
제외 기준:
제2형 당뇨병이 있는 CKD 환자
- 연령 <18세
- 중증 신장 기능 장애(eGFR <15ml/min)
- 4.5mmol/L 이상의 고칼륨혈증
- 저혈압(외래 측정 시 수축기 혈압이 120mmHg 미만)
- 임산부
- 임신을 계획 중인 환자
- 체질량 지수 < 18.5kg/m2
당뇨병이 없는 CKD 환자를 위한
- 연령 <18세
- 당뇨병성 신장병
- 중증 신장 기능 장애(eGFR <15ml/min)
- 저혈압(외래 측정 시 수축기 혈압이 120mmHg 미만)
- 임산부
- 임신을 계획 중인 환자
- 체질량 지수 < 18.5kg/m2 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Empagliflozin 10 MG [Jardiance]를 투여받는 당뇨병성 CKD 환자
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1일 1회 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
위약 경구 정제를 투여받은 당뇨병 CKD 환자
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 그룹 C
Empagliflozin 10 MG [Jardiance]를 투여받는 비당뇨성 CKD 환자
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1일 1회 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 D
위약 경구 정제를 투여받은 비당뇨병 CKD 환자
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACEi 단독 치료와 비교하여 ACEi 치료와 함께 엠파글리플로진을 3개월 치료한 경우 기준선 대비 Ang 1-7 증가의 차이
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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ACEi 단독 치료와 비교하여 ACEi 치료와 함께 엠파글리플로진을 3개월 치료한 경우 기준선 대비 Ang 1-7 증가의 차이
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기준선 다중 RAS 이펙터 안지오텐신 수치의 평균 정량적 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기준선 다중 RAS 이펙터 안지오텐신 수치의 평균 정량적 변화
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기준선 Ang II 수준의 평균 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; : 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기준선 Ang II 수준의 평균 변화
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방문 2 및 방문 8; : 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 HDL에 대한 베이스라인 특정 단백질 양의 평균 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 HDL에 대한 베이스라인 특정 단백질 양의 평균 변화
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 동안 베이스라인 대비 특정 신장 매개변수의 평균 변화(단백뇨 감소, 신장 기능)
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 동안 베이스라인 대비 특정 신장 매개변수의 평균 변화(단백뇨 감소, 신장 기능)
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기준선 관련 혈액 매개변수(HbA1c, β-하이드록시부티라트, 전해질, 지질 등)의 평균 변화
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기준선 관련 혈액 매개변수(HbA1c, β-하이드록시부티라트, 전해질, 지질 등)의 평균 변화
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 베이스라인 소변 RAS 대사산물(안지오텐시노겐, ACE 및 ACE2 수치, ACE2 활성)의 평균 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 베이스라인 소변 RAS 대사산물(안지오텐시노겐, ACE 및 ACE2 수치, ACE2 활성)의 평균 변화
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기저 혈압의 평균 변화
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 기저 혈압의 평균 변화
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 체액 상태의 평균 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파갈리플로진 치료 3개월 후 체액 상태의 평균 변화
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파글리플로진 치료 3개월 후 말초 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 기준선 산소 소비율(OCR) 및 세포외 산성화율(ECAR)의 평균 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파글리플로진 치료 3개월 후 말초 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 기준선 산소 소비율(OCR) 및 세포외 산성화율(ECAR)의 평균 변화
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파글리플로진 치료 3개월 후 염 민감도의 평균 변화
기간: 방문 2 및 방문 8; 3 개월
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엠파글리플로진 치료 3개월 후 염 민감도의 평균 변화
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방문 2 및 방문 8; 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 저혈당 및 확인된 저혈당 사건의 수(혈장 포도당 수치 ≤70 mg/dl 또는 도움이 필요한 사건)
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 기간: 3개월
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증상이 있는 저혈당 및 확인된 저혈당 사건의 수(혈장 포도당 수치 ≤70 mg/dl 또는 도움이 필요한 사건)
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 기간: 3개월
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요로 감염, 생식기 감염, 부피 고갈, 급성 신부전, 골절, 당뇨병성 케톤산증 및 혈전색전증을 반영하는 부작용의 수.
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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요로 감염, 생식기 감염, 부피 고갈, 급성 신부전, 골절, 당뇨병성 케톤산증 및 혈전색전증을 반영하는 부작용의 수.
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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연구 중 심혈관 사건(즉, 뇌졸중, 심근경색, 심부전)의 수.
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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심혈관 사건의 수(즉,
뇌졸중, 심근 경색, 심부전) 연구 중.
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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연구 중 입원 횟수.
기간: 방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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연구 중 입원 횟수.
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방문 2,3,4,5,6,7,8; 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT-Nr: 2016-002935-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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Abdelrahman Mahmoud모병
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Gustavo A Heresi, MD, MSNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Cleveland Clinic초대로 등록