Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPRA (EMPagliflozin og RA ved nyresygdom) (EMPRA)

7. august 2019 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Effekt af Empagliflozin på Renin-angiotensin-systemet hos patienter med kroniske sygdomme

Dette studie vil være et prospektivt, klinisk pilotstudie i CKD-patienter for at vise, om Empagliflozin ud over ACEi-behandling signifikant øger Ang 1-7-niveauer sammenlignet med ACEi-behandling alene.

Nul og alternative hypoteser:

H0: Empagliflozin udover ACEi-behandling øger ikke Ang 1-7-niveauet mere end ACEi-behandling alene.

H1: Empagliflozin udover ACEi-behandling øger signifikant Ang 1-7-niveauer sammenlignet med ACEi-behandling alene

Metode:

To grupper på 24 patienter med kronisk nyresygdom (CKD), henholdsvis med og uden type 2-diabetes, vil blive randomiseret til undersøgelsesmedicinen eller placebogruppen. Antallet af patienter pr. behandlingsarm er n = 12. Inkluderede og samtykkede patienter vil blive udsat for en indledende 2-ugers indkøringsperiode for konvertering af nuværende RAS-blokerende medicin til ACEi-behandling med enalapril eller ramipril og respektive dosistitrering til 10 mg enalapril 2 x dagligt og 10 mg ramipril 1 x dagligt. Yderligere antihypertensiv medicin vil blive standardiseret som muligt med det primære mål at holde blodtrykket som anbefalet af KDIGO. Efter den 2-ugers indkøringsfase vil alle undersøgelsespatienter blive udsat for blodopsamling, inklusive den første RAS-kvantificering (RAS-fingeraftryk) og vurdering af HDL-sammensætning, samt urinanalyse og bioimpedansvæskestatusvurdering (BCM-måling). Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til enten at modtage empagliflozin (i en dosis på 10 mg dagligt) eller placebo. Efterfølgende vil der finde sted to ugentlige undersøgelsesbesøg inklusive elektrolyt- og glukosemonitorering (plasma og urin) samt BCM-måling. Efter 12 ugers indtagelse af undersøgelsesmedicin vil der blive planlagt et afsluttende studiebesøg til endelig RAS-kvantificering (RAS Fingerprint) og HDL-analyser samt endelig blod- og urinanalyse og BCM-måling. Indledningsvis vil blod og urin blive indsamlet ved det kliniske besøg som en del af den rutinemæssige blodudtagning (ingen yderligere indsats på patienterne). Fra disse rutinemæssige målinger vil vi være i stand til at udtrække information om patientens aktuelle CKD-stadie såvel som andre relevante laboratorieparametre (f. HbA1c, UACR osv.). Endvidere vil vi dokumentere patientens aktuelle medicinering og væsentlige følgesygdomme.

Primær analysevariabel/endepunkt:

Forskellen på Ang 1-7 stigning fra baseline mellem en 3-måneders behandling med empagliflozin oven på ACEi behandling sammenlignet med ACEi behandling alene

De vigtigste sekundære analysevariabler/endepunkter:

  1. Samtidige kvantitative ændringer af multiple RAS effektor angiotensin niveauer bestemt ved massespektrometri
  2. Gentagelse af Ang II-niveauer bestemt ved massespektrometri
  3. HDL-parametre (proteinsammensætning af HDL)
  4. Nyreparametre (reduktion af albuminuri målt ved urinalbumin-kreatinin ratio (UACR), nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), serum-kreatinin)
  5. Elektrolytniveauer i urinen
  6. Glucoseniveauer i urinen
  7. Urin-RAS-metabolitter (angiotensinogen, ACE- og ACE2-niveauer, ACE2-aktivitet)
  8. Blodtryk bestemt ved ambulante blodtryksmålinger
  9. Kropsvolumen bestemt ved vurdering af bioimpedansvæskestatus (BCM-måling)
  10. OCR og ECAR i PBMC'er bestemt af Seahorse Flux Analyzer
  11. Vurdering af reduktion af saltfølsomhed ved brug af saltfølsomhedstest med empagliflozin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

til CKD-patienter med type 2-diabetes

  • Estimeret GFR (beregnet med MDRD-IDMS formlen) mellem 15 og 59 ml/min (med CKD stadium IIIa/b til IV)
  • Albuminudskillelseshastigheder på 30-300 mg/24 timer (UACR <300 mg/g)
  • Fastende plasmaglukoseniveauer >126 mg/dl [7mmol/L] eller HbA1c-niveauer >6,5 % (definition af type 2-diabetes i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af American Diabetes Association i 2009)

til CKD-patienter uden diabetes

  • Estimeret GFR (beregnet med MDRD-IDMS formlen) mellem 15 og 59 ml/min (med CKD stadium IIIa/b til IV)
  • Albuminudskillelseshastigheder på 30-300 mg/24 timer (UACR <300 mg/g)

Ekskluderingskriterier:

CKD-patienter med type 2-diabetes

  • Alder <18 år
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <15ml/min)
  • Hyperkaliæmi over 4,5 mmol/L
  • Hypotension (systolisk blodtryk lavere end 120 mmHg ved ambulatorisk måling)
  • Gravide patienter
  • Patienter, der planlægger graviditet
  • Body mass index < 18,5 kg/m2

for CKD-patienter uden diabetes

  • Alder <18 år
  • Diabetisk nyresygdom
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <15ml/min)
  • Hypotension (systolisk blodtryk lavere end 120 mmHg ved ambulatorisk måling)
  • Gravide patienter
  • Patienter, der planlægger graviditet
  • Body mass index < 18,5 kg/m2 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Diabetiske CKD-patienter, der får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Medicin: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
indgives oralt én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Diabetiske CKD-patienter, der får placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
indgives oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Ikke-diabetiske CKD-patienter, der får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Medicin: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
indgives oralt én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Ikke-diabetiske CKD-patienter, der får 'Placebo Oral Tablet
Medicin: Placebo oral tablet
indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på Ang 1-7 stigning fra baseline mellem en 3-måneders behandling med empagliflozin oven på ACEi behandling sammenlignet med ACEi behandling alene
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Forskellen på Ang 1-7 stigning fra baseline mellem en 3-måneders behandling med empagliflozin oven på ACEi behandling sammenlignet med ACEi behandling alene
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige kvantitative ændringer af baseline multiple RAS effektor angiotensin niveauer efter 3 måneders empagaliflozin behandling
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige kvantitative ændringer af baseline multiple RAS effektor angiotensin niveauer efter 3 måneders empagaliflozin behandling
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer af baseline Ang II-niveauer efter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; : 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer af baseline Ang II-niveauer efter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøg 2 og Besøg 8; : 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i baseline-specifik proteinmængde på HDL efter 3 måneders empagaliflozin-behandling
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i baseline-specifik proteinmængde på HDL efter 3 måneders empagaliflozin-behandling
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i specifikke nyreparametre fra baseline i 3 måneders behandling med empagaliflozin (reduktion af albuminuri, nyrefunktion)
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i specifikke nyreparametre fra baseline i 3 måneders behandling med empagaliflozin (reduktion af albuminuri, nyrefunktion)
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra baseline relevante blodparametre (HbA1c, β-hydroxybutyrat, elektrolytter, lipider osv.) efter 3 måneders empagaliflozin-behandling
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra baseline relevante blodparametre (HbA1c, β-hydroxybutyrat, elektrolytter, lipider osv.) efter 3 måneders empagaliflozin-behandling
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra baseline-urin-RAS-metabolitter (angiotensinogen, ACE- og ACE2-niveauer, ACE2-aktivitet) efter 3 måneders empagaliflozin-behandling
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra baseline-urin-RAS-metabolitter (angiotensinogen, ACE- og ACE2-niveauer, ACE2-aktivitet) efter 3 måneders empagaliflozin-behandling
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i baseline blodtryk efter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i baseline blodtryk efter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i kropsvæskestatus efter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i kropsvæskestatus efter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i baseline oxygenforbrugshastighed (OCR) og den ekstracellulære forsuringshastighed (ECAR) i perifere perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter 3 måneders empagliflozinbehandling
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i baseline oxygenforbrugshastighed (OCR) og den ekstracellulære forsuringshastighed (ECAR) i perifere perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter 3 måneders empagliflozinbehandling
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i saltfølsomhed efter 3 måneders empagliflozinbehandling
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer i saltfølsomhed efter 3 måneders empagliflozinbehandling
Besøg 2 og Besøg 8; 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatisk hypoglykæmi og bekræftede hypoglykæmiske hændelser (plasmaglukoseniveau ≤70 mg/dl eller en hændelse, der kræver assistance)
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; tidsramme: 3 måneder
Antal symptomatisk hypoglykæmi og bekræftede hypoglykæmiske hændelser (plasmaglukoseniveau ≤70 mg/dl eller en hændelse, der kræver assistance)
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; tidsramme: 3 måneder
Antal bivirkninger, der afspejler urinvejsinfektioner, genitale infektioner, volumenmangel, akut nyresvigt, knoglebrud, diabetisk ketoacidose og tromboemboliske hændelser.
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antal bivirkninger, der afspejler urinvejsinfektioner, genitale infektioner, volumenmangel, akut nyresvigt, knoglebrud, diabetisk ketoacidose og tromboemboliske hændelser.
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt) under undersøgelsen.
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt) under undersøgelsen.
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen.
Besøg 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Attoquant Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT-Nr: 2016-002935-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG [Jardiance]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner