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EMPRA (EMPagliflozine et AR dans les maladies rénales) (EMPRA)

7 août 2019 mis à jour par: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Effet de l'empagliflozine sur le système rénine-angiotensine chez les patients atteints de

Cette étude sera une étude pilote clinique prospective chez des patients atteints d'IRC pour montrer si l'Empagliflozine en plus du traitement IECA augmente significativement les niveaux d'Ang 1-7 par rapport au traitement IECA seul.

Hypothèses nulles et alternatives :

H0 : L'empagliflozine en plus du traitement IECA n'augmente pas les niveaux d'Ang 1-7 plus que le traitement IECA seul.

H1 : L'empagliflozine en plus du traitement IECA augmente significativement les niveaux d'Ang 1-7 par rapport au traitement IECA seul

Méthodologie:

Deux groupes de 24 patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), respectivement, avec et sans diabète de type 2, seront randomisés dans le groupe médicament à l'étude ou le groupe placebo. Le nombre de patients par bras de traitement est n = 12. Les patients inclus et consentants seront soumis à une période de rodage initiale de 2 semaines pour la conversion des médicaments bloquants du RAS actuels en thérapie IECA avec l'énalapril ou le ramipril et l'ajustement de la dose respective à 10 mg d'énalapril 2 fois par jour et 10 mg de ramipril 1 fois par jour. Des médicaments antihypertenseurs supplémentaires seront standardisés dans la mesure du possible, dans le but principal de maintenir la pression artérielle, comme recommandé par KDIGO. Après la phase de rodage de 2 semaines, tous les patients de l'étude seront soumis à un prélèvement sanguin comprenant la première quantification RAS (empreinte digitale RAS) et l'évaluation de la composition des HDL, ainsi qu'une analyse urinaire et une évaluation de l'état du liquide de bioimpédance (mesure BCM). Par la suite, les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'empagliflozine (à une dose de 10 mg par jour) soit un placebo. Par la suite, des visites d'étude bihebdomadaires comprenant la surveillance des électrolytes et du glucose (plasma et urine) ainsi que la mesure du BCM auront lieu. Après 12 semaines de prise de médicaments à l'étude, une visite d'étude finale sera prévue pour la quantification finale du RAS (empreinte digitale RAS) et les analyses HDL ainsi que l'analyse finale du sang et des urines et la mesure du BCM. Initialement, le sang et l'urine seront prélevés lors de la visite clinique dans le cadre du prélèvement sanguin de routine (aucun effort supplémentaire pour les patients). À partir de ces mesures de routine, nous serons en mesure d'extraire des informations concernant le stade actuel d'IRC du patient ainsi que d'autres paramètres de laboratoire pertinents (par ex. HbA1c, UACR, etc.). De plus, nous documenterons la médication actuelle du patient et les comorbidités importantes.

Variable d'analyse primaire/critère :

La différence d'augmentation d'Ang 1-7 par rapport au départ entre un traitement de 3 mois avec empagliflozine en plus d'un traitement IECA par rapport à un traitement IECA seul

Variables/critères d'évaluation secondaires les plus importants :

  1. Changements quantitatifs simultanés de plusieurs niveaux d'angiotensine effectrice RAS déterminés par spectrométrie de masse
  2. Récurrence des niveaux d'Ang II déterminés par spectrométrie de masse
  3. Paramètres HDL (composition protéique du HDL)
  4. Paramètres rénaux (réduction de l'albuminurie mesurée par le rapport albumine-créatinine urinaire (UACR), fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFG), créatinine sérique)
  5. Niveaux d'électrolytes urinaires
  6. Taux de glucose urinaire
  7. Métabolites urinaires du RAS (angiotensinogène, taux ACE et ACE2, activité ACE2)
  8. Tension artérielle déterminée par des mesures ambulatoires de la pression artérielle
  9. Volume corporel déterminé par l'évaluation de l'état du liquide par bioimpédance (mesure BCM)
  10. OCR et ECAR dans les PBMC déterminés par Seahorse Flux Analyzer
  11. Évaluation de la réduction de la sensibilité au sel à l'aide d'un test de sensibilité au sel avec l'empagliflozine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

pour les patients CKD atteints de diabète de type 2

  • GFR estimé (calculé avec la formule MDRD-IDMS) entre 15 et 59 ml/min (avec CKD stade IIIa/b à IV)
  • Taux d'excrétion d'albumine de 30 à 300 mg/24 heures (UACR <300 mg/g)
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dl [7 mmol/L] ou taux d'HbA1c > 6,5 % (Définition du diabète de type 2 selon les critères de diagnostic établis par l'American Diabetes Association en 2009)

pour les patients CKD sans diabète

  • GFR estimé (calculé avec la formule MDRD-IDMS) entre 15 et 59 ml/min (avec CKD stade IIIa/b à IV)
  • Taux d'excrétion d'albumine de 30 à 300 mg/24 heures (UACR <300 mg/g)

Critère d'exclusion:

Patients CKD atteints de diabète de type 2

  • Âge <18 ans
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR <15ml/min)
  • Hyperkaliémie supérieure à 4,5 mmol/L
  • Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 120 mmHg en mesure ambulatoire)
  • Patientes enceintes
  • Patientes prévoyant une grossesse
  • Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2

pour les patients CKD sans diabète

  • Âge <18 ans
  • Maladie rénale diabétique
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR <15ml/min)
  • Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 120 mmHg en mesure ambulatoire)
  • Patientes enceintes
  • Patientes prévoyant une grossesse
  • Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Patients diabétiques atteints d'IRC recevant de l'Empagliflozine 10 MG [Jardiance]
Médicament: Empagliflozine 10 MG [Jardiance]
administré par voie orale une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Patients diabétiques atteints d'IRC recevant un placebo en comprimé oral
Médicament: Comprimé oral placebo
administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Patients IRC non diabétiques recevant Empagliflozine 10 MG [Jardiance]
Médicament: Empagliflozine 10 MG [Jardiance]
administré par voie orale une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe D
Patients atteints d'IRC non diabétiques recevant 'Placebo Oral Tablet
Médicament: Comprimé oral placebo
administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'augmentation d'Ang 1-7 par rapport au départ entre un traitement de 3 mois avec empagliflozine en plus d'un traitement IECA par rapport à un traitement IECA seul
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
La différence d'augmentation d'Ang 1-7 par rapport au départ entre un traitement de 3 mois avec empagliflozine en plus d'un traitement IECA par rapport à un traitement IECA seul
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements quantitatifs moyens des taux initiaux d'angiotensine effectrice multiple RAS après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements quantitatifs moyens des taux initiaux d'angiotensine effectrice multiple RAS après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens des taux initiaux d'Ang II après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; : 3 mois
Changements moyens des taux initiaux d'Ang II après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; : 3 mois
Changements moyens de la quantité de protéines spécifiques de base sur HDL après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens de la quantité de protéines spécifiques de base sur HDL après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Modifications moyennes des paramètres rénaux spécifiques par rapport au départ en 3 mois de traitement par empagaliflozine (réduction de l'albuminurie, fonction rénale)
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Modifications moyennes des paramètres rénaux spécifiques par rapport au départ en 3 mois de traitement par empagaliflozine (réduction de l'albuminurie, fonction rénale)
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Changements moyens par rapport aux paramètres sanguins pertinents de base (HbA1c, β-hydroxybutyrat, électrolytes, lipides, etc.) après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Changements moyens par rapport aux paramètres sanguins pertinents de base (HbA1c, β-hydroxybutyrat, électrolytes, lipides, etc.) après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Changements moyens par rapport aux métabolites urinaires initiaux du RAS (angiotensinogène, taux d'ECA et d'ACE2, activité d'ACE2) après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens par rapport aux métabolites urinaires initiaux du RAS (angiotensinogène, taux d'ECA et d'ACE2, activité d'ACE2) après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens de la pression artérielle de base après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Changements moyens de la pression artérielle de base après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Changements moyens de l'état des fluides corporels après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens de l'état des fluides corporels après 3 mois de traitement par empagaliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens du taux de consommation d'oxygène (OCR) initial et du taux d'acidification extracellulaire (ECAR) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique périphérique (PBMC) après 3 mois de traitement par l'empagliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Changements moyens du taux de consommation d'oxygène (OCR) initial et du taux d'acidification extracellulaire (ECAR) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique périphérique (PBMC) après 3 mois de traitement par l'empagliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Modifications moyennes de la sensibilité au sel après 3 mois de traitement par l'empagliflozine
Délai: Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois
Modifications moyennes de la sensibilité au sel après 3 mois de traitement par l'empagliflozine
Visite 2 et Visite 8 ; 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hypoglycémies symptomatiques et d'événements hypoglycémiques confirmés (glycémie ≤ 70 mg/dl ou événement nécessitant une assistance)
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; délai : 3 mois
Nombre d'hypoglycémies symptomatiques et d'événements hypoglycémiques confirmés (glycémie ≤ 70 mg/dl ou événement nécessitant une assistance)
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; délai : 3 mois
Nombre d'événements indésirables reflétant des infections des voies urinaires, des infections génitales, une hypovolémie, une insuffisance rénale aiguë, des fractures osseuses, une acidocétose diabétique et des événements thromboemboliques.
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Nombre d'événements indésirables reflétant des infections des voies urinaires, des infections génitales, une hypovolémie, une insuffisance rénale aiguë, des fractures osseuses, une acidocétose diabétique et des événements thromboemboliques.
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires (c.-à-d. AVC, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) au cours de l'étude.
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) au cours de l'étude.
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Nombre d'hospitalisations au cours de l'étude.
Délai: Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois
Nombre d'hospitalisations au cours de l'étude.
Visite 2 ,3,4,5,6,7,8 ; 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Attoquant Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT-Nr: 2016-002935-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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