Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPRA (EMPagliflozin og RA ved nyresykdom) (EMPRA)

7. august 2019 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Effekt av Empagliflozin på renin-angiotensin-systemet hos pasienter med kroniske

Denne studien vil være en prospektiv, klinisk pilotstudie på CKD-pasienter for å vise om Empagliflozin i tillegg til ACEi-behandling øker Ang 1-7-nivåene signifikant sammenlignet med ACEi-behandling alene.

Null og alternative hypoteser:

H0: Empagliflozin i tillegg til ACEi-behandling øker ikke Ang 1-7-nivået mer enn ACEi-behandling alene.

H1: Empagliflozin i tillegg til ACEi-behandling øker signifikant Ang 1-7-nivåer sammenlignet med ACEi-behandling alene

Metodikk:

To grupper på 24 pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), henholdsvis med og uten type 2-diabetes, vil bli randomisert til studiemedisinen eller placebogruppen. Antall pasienter per behandlingsarm er n = 12. Inkluderte og samtykkende pasienter vil bli utsatt for en innledende 2-ukers innkjøringsperiode for konvertering av gjeldende RAS-blokkerende medisiner til ACEi-behandling med enalapril eller ramipril og respektive dosetitrering til 10 mg enalapril 2 x daglig og 10 mg ramipril 1 x daglig. Ytterligere antihypertensive medisiner vil bli standardisert som mulig, med det primære målet å holde blodtrykket som anbefalt av KDIGO. Etter den 2-ukers innkjøringsfasen vil alle studiepasienter bli utsatt for blodprøvetaking inkludert den første RAS-kvantifiseringen (RAS-fingeravtrykk) og vurdering av HDL-sammensetning, samt urinanalyse og bioimpedansvæskestatusvurdering (BCM-måling). Deretter vil pasienter randomiseres til enten å få empagliflozin (i en dose på 10 mg daglig) eller placebo. Deretter vil studiebesøk annenhver uke, inkludert overvåking av elektrolytt og glukose (plasma og urin), samt BCM-måling finne sted. Etter 12 uker med studiemedisinsinntak vil det planlegges et avsluttende studiebesøk for endelig RAS-kvantifisering (RAS Fingerprint) og HDL-analyser samt endelig blod- og urinanalyse og BCM-måling. Til å begynne med vil blod og urin bli samlet inn ved det kliniske besøket som en del av rutinemessig blodinnsamling (ingen ekstra innsats på pasientene). Fra disse rutinemålingene vil vi kunne trekke ut informasjon om pasientens nåværende CKD-stadium så vel som andre relevante laboratorieparametre (f. HbA1c, UACR, etc.). Videre vil vi dokumentere pasientens aktuelle medisinering og betydelige komorbiditeter.

Primær analysevariabel/endepunkt:

Forskjellen på Ang 1-7 økning fra baseline mellom en 3-måneders behandling med empagliflozin på toppen av ACEi-behandling sammenlignet med ACEi-behandling alene

De viktigste sekundære analysevariablene/endepunktene:

  1. Samtidige kvantitative endringer av multiple RAS effektor angiotensinnivåer bestemt ved massespektrometri
  2. Tilbakefall av Ang II-nivåer bestemt ved massespektrometri
  3. HDL-parametere (proteinsammensetning av HDL)
  4. Nyreparametere (albuminuri-reduksjon målt ved urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR), nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), serum-kreatinin)
  5. Elektrolyttnivåer i urinen
  6. Uringlukosenivåer
  7. Urin-RAS-metabolitter (angiotensinogen, ACE- og ACE2-nivåer, ACE2-aktivitet)
  8. Blodtrykk bestemt ved ambulante blodtrykksmålinger
  9. Kroppsvolum bestemt av bioimpedans væskestatusvurdering (BCM-måling)
  10. OCR og ECAR i PBMC-er bestemt av Seahorse Flux Analyzer
  11. Vurdering av reduksjon av saltfølsomhet ved bruk av saltfølsomhetstest med empagliflozin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for CKD-pasienter med type 2 diabetes

  • Estimert GFR (beregnet med MDRD-IDMS-formelen) mellom 15 og 59 ml/min (med CKD stadium IIIa/b til IV)
  • Albuminutskillelseshastigheter på 30-300 mg/24 timer (UACR <300 mg/g)
  • Fastende plasmaglukosenivåer >126 mg/dl [7mmol/L] eller HbA1c-nivåer >6,5 % (definisjon av type 2 diabetes i henhold til de diagnostiske kriteriene fastsatt av American Diabetes Association i 2009)

for CKD-pasienter uten diabetes

  • Estimert GFR (beregnet med MDRD-IDMS-formelen) mellom 15 og 59 ml/min (med CKD stadium IIIa/b til IV)
  • Albuminutskillelseshastigheter på 30-300 mg/24 timer (UACR <300 mg/g)

Ekskluderingskriterier:

CKD-pasienter med type 2 diabetes

  • Alder <18 år
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15ml/min)
  • Hyperkalemi over 4,5 mmol/L
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk lavere enn 120 mmHg ved ambulerende måling)
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som planlegger graviditet
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2

for CKD-pasienter uten diabetes

  • Alder <18 år
  • Diabetisk nyresykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15ml/min)
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk lavere enn 120 mmHg ved ambulerende måling)
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som planlegger graviditet
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Diabetiske CKD-pasienter som får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
gis oralt en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Diabetiske CKD-pasienter som får placebo oral tablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
gis oralt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Ikke-diabetiske CKD-pasienter som får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
gis oralt en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Ikke-diabetiske CKD-pasienter som får 'Placebo oral tablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
gis oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på Ang 1-7 økning fra baseline mellom en 3-måneders behandling med empagliflozin på toppen av ACEi-behandling sammenlignet med ACEi-behandling alene
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Forskjellen på Ang 1-7 økning fra baseline mellom en 3-måneders behandling med empagliflozin på toppen av ACEi-behandling sammenlignet med ACEi-behandling alene
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige kvantitative endringer av baseline multiple RAS effektor angiotensin nivåer etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige kvantitative endringer av baseline multiple RAS effektor angiotensin nivåer etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i baseline Ang II-nivåer etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; : 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i baseline Ang II-nivåer etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 og besøk 8; : 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i baseline-spesifikk proteinmengde på HDL etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i baseline-spesifikk proteinmengde på HDL etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i spesifikke nyreparametere fra baseline etter 3 måneders behandling med empagaliflozin (reduksjon av albuminuri, nyrefunksjon)
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i spesifikke nyreparametere fra baseline etter 3 måneders behandling med empagaliflozin (reduksjon av albuminuri, nyrefunksjon)
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline relevante blodparametere (HbA1c, β-hydroksybutyrat, elektrolytter, lipider, etc.) etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline relevante blodparametere (HbA1c, β-hydroksybutyrat, elektrolytter, lipider, etc.) etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra RAS-metabolitter i urin (angiotensinogen, ACE- og ACE2-nivåer, ACE2-aktivitet) etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra RAS-metabolitter i urin (angiotensinogen, ACE- og ACE2-nivåer, ACE2-aktivitet) etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i baseline blodtrykk etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i baseline blodtrykk etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i kroppsvæskestatus etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i kroppsvæskestatus etter 3 måneders behandling med empagaliflozin
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlig endringer i baseline oksygenforbrukshastighet (OCR) og ekstracellulær surhetsgrad (ECAR) i perifere perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter 3 måneders behandling med empagliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlig endringer i baseline oksygenforbrukshastighet (OCR) og ekstracellulær surhetsgrad (ECAR) i perifere perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter 3 måneders behandling med empagliflozin
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i saltfølsomhet etter 3 måneders behandling med empagliflozin
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i saltfølsomhet etter 3 måneders behandling med empagliflozin
Besøk 2 og besøk 8; 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall symptomatisk hypoglykemi og bekreftede hypoglykemiske hendelser (plasmaglukosenivå ≤70 mg/dl eller en hendelse som krever assistanse)
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; tidsramme: 3 måneder
Antall symptomatisk hypoglykemi og bekreftede hypoglykemiske hendelser (plasmaglukosenivå ≤70 mg/dl eller en hendelse som krever assistanse)
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; tidsramme: 3 måneder
Antall uønskede hendelser som gjenspeiler urinveisinfeksjoner, genitale infeksjoner, volumdeplesjon, akutt nyresvikt, benbrudd, diabetisk ketoacidose og tromboemboliske hendelser.
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antall uønskede hendelser som gjenspeiler urinveisinfeksjoner, genitale infeksjoner, volumdeplesjon, akutt nyresvikt, benbrudd, diabetisk ketoacidose og tromboemboliske hendelser.
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antall kardiovaskulære hendelser (dvs. slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt) under studien.
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antall kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt) under studien.
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av studien.
Tidsramme: Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av studien.
Besøk 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Attoquant Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT-Nr: 2016-002935-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Empagliflozin 10 MG [Jardiance]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere