Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPRA (EMPagliflotsiini ja RA:t munuaissairaudessa) (EMPRA)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Empagliflotsiinin vaikutus reniini-angiotensiinijärjestelmään potilailla, joilla on krooninen sairaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen pilottitutkimus kroonista munuaistautipotilailla, jotta voidaan osoittaa, lisääkö empagliflotsiini ACEi-hoidon lisäksi merkittävästi Ang 1-7 -tasoja verrattuna pelkkään ACEi-hoitoon.

Nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit:

H0: Empagliflotsiini ACEi-hoidon lisäksi ei lisää Ang 1-7 -tasoja enemmän kuin ACEi-hoito yksinään.

H1: Empagliflotsiini nostaa ACEi-hoidon lisäksi merkittävästi Ang 1-7 -tasoja verrattuna pelkkään ACEi-hoitoon

Metodologia:

Kaksi 24 kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavaa ryhmää, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta, satunnaistetaan tutkimuslääkitys- tai lumelääkeryhmään. Potilaiden määrä hoitohaaroja kohden on n = 12. Mukana oleville ja suostumuksen saaneille potilaille suoritetaan ensimmäinen 2 viikon sisäänajojakso nykyisten RAS-salpaavien lääkkeiden muuttamiseksi ACEi-hoitoon enalapriililla tai ramipriililla ja vastaava annostitraus 10 mg:aan enalapriilia 2 x vuorokaudessa ja 10 mg:aan ramipriilia 1 x vuorokaudessa. Muita verenpainetta alentavia lääkkeitä standardoidaan mahdollisuuksien mukaan, ja ensisijaisena tavoitteena on pitää verenpaine KDIGO:n suosittelemalla tavalla. Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen kaikista tutkimuspotilaista otetaan verinäyte, mukaan lukien ensimmäinen RAS-kvantifiointi (RAS Fingerprint) ja HDL-koostumuksen arviointi sekä virtsan analyysi ja bioimpedanssinesteen tilan arviointi (BCM-mittaus). Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko empagliflotsiinia (10 mg:n vuorokausiannos) tai lumelääkettä. Tämän jälkeen tehdään kahden viikon välein tutkimuskäyntejä, joihin kuuluu elektrolyytti- ja glukoosipitoisuuden (plasma ja virtsa) seuranta sekä BCM-mittaus. 12 viikon tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen suunnitellaan lopullinen tutkimuskäynti RAS-kvantifiointia (RAS-sormenjälki) ja HDL-analyysejä sekä lopullisia veri- ja virtsanalyysejä ja BCM-mittauksia varten. Aluksi veri ja virtsa kerätään kliinisellä käynnillä osana rutiininomaista verenottoa (ei ylimääräistä vaivaa potilaille). Näistä rutiinimittauksista pystymme poimimaan tietoa potilaan tämänhetkisestä kroonisesta munuaistautivaiheesta sekä muista relevanteista laboratorioparametreista (esim. HbA1c, UACR jne.). Lisäksi dokumentoimme potilaan tämänhetkisen lääkityksen ja merkittävät liitännäissairaudet.

Ensisijainen analyysimuuttuja/päätepiste:

Ang 1-7:n ero lähtötasosta 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon välillä ACEi-hoidon lisäksi verrattuna pelkkään ACEi-hoitoon

Tärkeimmät toissijaiset analyysimuuttujat/päätepisteet:

  1. Useiden RAS-efektoriangiotensiinitasojen samanaikaiset kvantitatiiviset muutokset massaspektrometrialla
  2. Ang II -tasojen toistuminen määritettynä massaspektrometrialla
  3. HDL-parametrit (HDL:n proteiinikoostumus)
  4. Munuaisparametrit (albuminurian väheneminen mitattuna virtsan albumiini-kreatiniinisuhteella (UACR), munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR), seerumin kreatiniini))
  5. Virtsan elektrolyyttitasot
  6. Virtsan glukoositasot
  7. Virtsan RAS-metaboliitit (angiotensinogeeni, ACE- ja ACE2-tasot, ACE2-aktiivisuus)
  8. Verenpaine mitataan ambulatorisilla verenpainemittauksilla
  9. Kehon tilavuus määritetty bioimpedanssinesteen tilan arvioinnilla (BCM-mittaus)
  10. Seahorse Flux Analyzerin määrittämä OCR ja ECAR PBMC:issä
  11. Suolaherkkyyden vähenemisen arviointi käyttämällä suolaherkkyystestiä empagliflotsiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

tyypin 2 diabetesta sairastaville CKD-potilaille

  • Arvioitu GFR (laskettu MDRD-IDMS-kaavalla) välillä 15-59 ml/min (CKD-vaiheen IIIa/b-IV kanssa)
  • Albumiinin erittymisnopeus 30-300 mg/24 tuntia (UACR <300 mg/g)
  • Plasman paastoglukoosiarvot >126 mg/dl [7 mmol/l] tai HbA1c-tasot >6,5 % (tyypin 2 diabeteksen määritelmä American Diabetes Associationin vuonna 2009 määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaan)

CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta

  • Arvioitu GFR (laskettu MDRD-IDMS-kaavalla) välillä 15-59 ml/min (CKD-vaiheen IIIa/b-IV kanssa)
  • Albumiinin erittymisnopeus 30-300 mg/24 tuntia (UACR <300 mg/g)

Poissulkemiskriteerit:

CKD-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes

  • Ikä <18 vuotta
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR <15 ml/min)
  • Hyperkalemia yli 4,5 mmol/l
  • Hypotensio (systolinen verenpaine alle 120 mmHg ambulatorisesti mitattuna)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta
  • Painoindeksi < 18,5 kg/m2

CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta

  • Ikä <18 vuotta
  • Diabeettinen munuaissairaus
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR <15 ml/min)
  • Hypotensio (systolinen verenpaine alle 120 mmHg ambulatorisesti mitattuna)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta
  • Painoindeksi < 18,5 kg/m2 -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Diabeettiset CKD-potilaat, jotka saavat Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Lääke: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
kerran päivässä suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Diabeettiset CKD-potilaat, jotka saavat plasebo-oraalista tablettia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Ei-diabeettiset CKD-potilaat, jotka saavat Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Lääke: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
kerran päivässä suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä D
Ei-diabeettiset CKD-potilaat, jotka saavat "Placebo-oraalista tablettia".
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ang 1-7:n ero lähtötasosta 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon välillä ACEi-hoidon lisäksi verrattuna pelkkään ACEi-hoitoon
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Ang 1-7:n ero lähtötasosta 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon välillä ACEi-hoidon lisäksi verrattuna pelkkään ACEi-hoitoon
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kvantitatiiviset muutokset useiden RAS-efektoriangiotensiinipitoisuuksien perustasoissa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset kvantitatiiviset muutokset useiden RAS-efektoriangiotensiinipitoisuuksien perustasoissa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötason Ang II -tasoissa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; : 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötason Ang II -tasoissa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; : 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötason spesifisessä proteiinimäärässä HDL:ssä 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötason spesifisessä proteiinimäärässä HDL:ssä 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset erityisissä munuaisparametreissa lähtötasosta 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon aikana (albuminuria väheneminen, munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset erityisissä munuaisparametreissa lähtötasosta 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon aikana (albuminuria väheneminen, munuaisten toiminta)
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteeseen liittyvistä relevanteista veriparametreista (HbA1c, β-hydroksibutyraatti, elektrolyytit, lipidit jne.) 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteeseen liittyvistä relevanteista veriparametreista (HbA1c, β-hydroksibutyraatti, elektrolyytit, lipidit jne.) 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset virtsan RAS-metaboliiteista lähtötilanteessa (angiotensinogeeni, ACE- ja ACE2-tasot, ACE2-aktiivisuus) 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset virtsan RAS-metaboliiteista lähtötilanteessa (angiotensinogeeni, ACE- ja ACE2-tasot, ACE2-aktiivisuus) 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötason verenpaineessa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötason verenpaineessa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset kehon nestetilanteessa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset kehon nestetilanteessa 3 kuukauden empagaliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen hapenkulutusnopeudessa (OCR) ja ekstrasellulaarisessa happamoitumisnopeudessa (ECAR) perifeerisen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen hapenkulutusnopeudessa (OCR) ja ekstrasellulaarisessa happamoitumisnopeudessa (ECAR) perifeerisen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset suolaherkkyydessä 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta
Keskimääräiset muutokset suolaherkkyydessä 3 kuukauden empagliflotsiinihoidon jälkeen
Vierailu 2 ja käynti 8; 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten hypoglykemian ja vahvistettujen hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (plasman glukoositaso ≤70 mg/dl tai apua vaativa tapahtuma)
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; aikaraja: 3 kuukautta
Oireisten hypoglykemian ja vahvistettujen hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (plasman glukoositaso ≤70 mg/dl tai apua vaativa tapahtuma)
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; aikaraja: 3 kuukautta
Haittavaikutusten määrä, jotka kuvastavat virtsatieinfektioita, sukupuolielinten infektioita, tilavuuden vähenemistä, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luunmurtumia, diabeettista ketoasidoosia ja tromboembolisia tapahtumia.
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Haittavaikutusten määrä, jotka kuvastavat virtsatieinfektioita, sukupuolielinten infektioita, tilavuuden vähenemistä, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luunmurtumia, diabeettista ketoasidoosia ja tromboembolisia tapahtumia.
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) tutkimuksen aikana.
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä tutkimuksen aikana.
Käynti 2 ,3,4,5,6,7,8; 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Attoquant Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT-Nr: 2016-002935-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Empagliflozin 10 MG [Jardiance]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa