Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPRA (EMPagliflozin a RA u onemocnění ledvin) (EMPRA)

7. srpna 2019 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Účinek empagliflozinu na systém renin-angiotenzin u pacientů s chronickou

Tato studie bude prospektivní, klinickou pilotní studií u pacientů s CKD, která má ukázat, zda empagliflozin jako doplněk k léčbě ACEi významně zvyšuje hladiny Ang 1-7 ve srovnání se samotnou léčbou ACEi.

Nulové a alternativní hypotézy:

H0: Empagliflozin navíc k léčbě ACEi nezvyšuje hladiny Ang 1-7 více než léčba samotným ACEi.

H1: Empagliflozin navíc k léčbě ACEi významně zvyšuje hladiny Ang 1-7 ve srovnání se samotnou léčbou ACEi

Metodologie:

Dvě skupiny 24 pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), v tomto pořadí, s diabetem 2. typu a bez diabetu 2. typu, budou randomizovány do skupiny užívající studijní medikaci nebo placebo. Počet pacientů v léčebných ramenech je n = 12. Zařazení a schválení pacienti budou podrobeni úvodnímu 2týdennímu zaváděcímu období pro konverzi současných léků blokujících RAS na ACEi terapii enalaprilem nebo ramiprilem a příslušnou titraci dávky na 10 mg enalaprilu 2x denně a 10 mg ramiprilu 1x denně. Dodatečná antihypertenzní medikace bude standardizována jako proveditelná, s primárním cílem udržet krevní tlak podle doporučení KDIGO. Po 2týdenní zaváděcí fázi budou všichni pacienti ve studii podrobeni odběru krve včetně první kvantifikace RAS (RAS Fingerprint) a posouzení složení HDL, jakož i analýzy moči a bioimpedančního hodnocení stavu tekutin (měření BCM). Následně budou pacienti randomizováni buď k podávání empagliflozinu (v dávce 10 mg denně) nebo placeba. Následně budou probíhat dvoutýdenní studijní návštěvy zahrnující monitorování elektrolytů a glukózy (plazmy a moči) a měření BCM. Po 12 týdnech příjmu studijní medikace bude naplánována závěrečná studijní návštěva pro konečnou kvantifikaci RAS (RAS Fingerprint) a analýzy HDL, stejně jako konečnou analýzu krve a moči a měření BCM. Zpočátku bude při klinické návštěvě odebrána krev a moč jako součást rutinního odběru krve (nevyžadují žádné další úsilí pro pacienty). Z těchto rutinních měření budeme schopni extrahovat informace týkající se aktuálního stádia CKD pacienta i dalších relevantních laboratorních parametrů (např. HbA1c, UACR atd.). Dále zdokumentujeme aktuální medikaci pacienta a významné komorbidity.

Primární proměnná analýzy/koncový bod:

Rozdíl ve zvýšení Ang 1-7 od výchozí hodnoty mezi 3měsíční léčbou empagliflozinem na vrcholu léčby ACEi ve srovnání s léčbou samotným ACEi

Nejdůležitější proměnné/koncové body sekundární analýzy:

  1. Simultánní kvantitativní změny hladin mnohočetného RAS efektorového angiotensinu stanovené hmotnostní spektrometrií
  2. Recidiva hladin Ang II stanovená hmotnostní spektrometrií
  3. HDL parametry (proteinové složení HDL)
  4. Renální parametry (snížení albuminurie měřené poměrem albumin-kreatinin v moči (UACR), renální funkce (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR), sérový kreatinin)
  5. Hladiny elektrolytů v moči
  6. Hladiny glukózy v moči
  7. Metabolity RAS v moči (angiotenzinogen, hladiny ACE a ACE2, aktivita ACE2)
  8. Krevní tlak stanovený ambulantním měřením krevního tlaku
  9. Tělesný objem stanovený bioimpedančním hodnocením stavu tekutin (měření BCM)
  10. OCR a ECAR v PBMC určené Seahorse Flux Analyzer
  11. Hodnocení snížení citlivosti na sůl pomocí testu citlivosti na sůl s empagliflozinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro pacienty s CKD s diabetem 2. typu

  • Odhadovaná GFR (vypočtená pomocí vzorce MDRD-IDMS) mezi 15 a 59 ml/min (s CKD stadia IIIa/b až IV)
  • Rychlost vylučování albuminu 30-300 mg/24 hodin (UACR <300 mg/g)
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno > 126 mg/dl [7 mmol/L] nebo hladiny HbA1c > 6,5 % (Definice diabetu 2. typu podle diagnostických kritérií stanovených Americkou diabetickou asociací v roce 2009)

pro pacienty s CKD bez diabetu

  • Odhadovaná GFR (vypočtená pomocí vzorce MDRD-IDMS) mezi 15 a 59 ml/min (s CKD stadia IIIa/b až IV)
  • Rychlost vylučování albuminu 30-300 mg/24 hodin (UACR <300 mg/g)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s CKD s diabetem 2. typu

  • Věk <18 let
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR <15 ml/min)
  • Hyperkalémie nad 4,5 mmol/l
  • Hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 120 mmHg při ambulantním měření)
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky plánující těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2

pro pacienty s CKD bez diabetu

  • Věk <18 let
  • Diabetické onemocnění ledvin
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR <15 ml/min)
  • Hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 120 mmHg při ambulantním měření)
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky plánující těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Diabetičtí pacienti s CKD užívající empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Lék: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
podávané perorálně jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
Diabetičtí pacienti s CKD užívající placebo perorální tabletu
Lék: Placebo perorální tableta
podávané perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Nediabetičtí pacienti s CKD užívající empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Lék: Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
podávané perorálně jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina D
Nediabetičtí pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají „Placebo Oral Tablet“.
Lék: Placebo perorální tableta
podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zvýšení Ang 1-7 od výchozí hodnoty mezi 3měsíční léčbou empagliflozinem na vrcholu léčby ACEi ve srovnání s léčbou samotným ACEi
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Rozdíl ve zvýšení Ang 1-7 od výchozí hodnoty mezi 3měsíční léčbou empagliflozinem na vrcholu léčby ACEi ve srovnání s léčbou samotným ACEi
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné kvantitativní změny výchozích hladin mnohočetného RAS efektorového angiotenzinu po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné kvantitativní změny výchozích hladin mnohočetného RAS efektorového angiotenzinu po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny výchozích hladin Ang II po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; : 3 měsíce
Průměrné změny výchozích hladin Ang II po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; : 3 měsíce
Průměrné změny výchozího množství specifického proteinu na HDL po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny výchozího množství specifického proteinu na HDL po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny specifických renálních parametrů od výchozích hodnot za 3 měsíce léčby empagaliflozinem (snížení albuminurie, renální funkce)
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Průměrné změny specifických renálních parametrů od výchozích hodnot za 3 měsíce léčby empagaliflozinem (snížení albuminurie, renální funkce)
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Průměrné změny od výchozích relevantních krevních parametrů (HbA1c, β-hydroxybutyrát, elektrolyty, lipidy atd.) po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Průměrné změny od výchozích relevantních krevních parametrů (HbA1c, β-hydroxybutyrát, elektrolyty, lipidy atd.) po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Průměrné změny od výchozích metabolitů RAS v moči (angiotenzinogen, hladiny ACE a ACE2, aktivita ACE2) po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny od výchozích metabolitů RAS v moči (angiotenzinogen, hladiny ACE a ACE2, aktivita ACE2) po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny výchozího krevního tlaku po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Průměrné změny výchozího krevního tlaku po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Průměrné změny stavu tělesných tekutin po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny stavu tělesných tekutin po 3 měsících léčby empagaliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny základní rychlosti spotřeby kyslíku (OCR) a rychlosti extracelulární acidifikace (ECAR) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po 3 měsících léčby empagliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny základní rychlosti spotřeby kyslíku (OCR) a rychlosti extracelulární acidifikace (ECAR) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po 3 měsících léčby empagliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny v citlivosti na sůl po 3 měsících léčby empagliflozinem
Časové okno: Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce
Průměrné změny v citlivosti na sůl po 3 měsících léčby empagliflozinem
Návštěva 2 a Návštěva 8; 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických hypoglykemií a potvrzených hypoglykemických příhod (hladina glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl nebo příhoda vyžadující pomoc)
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; termín: 3 měsíce
Počet symptomatických hypoglykemií a potvrzených hypoglykemických příhod (hladina glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl nebo příhoda vyžadující pomoc)
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; termín: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod odrážejících infekce močových cest, genitální infekce, objemovou depleci, akutní selhání ledvin, zlomeniny kostí, diabetickou ketoacidózu a tromboembolické příhody.
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod odrážejících infekce močových cest, genitální infekce, objemovou depleci, akutní selhání ledvin, zlomeniny kostí, diabetickou ketoacidózu a tromboembolické příhody.
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Počet kardiovaskulárních příhod (tj. mrtvice, infarktu myokardu, srdečního selhání) během studie.
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Počet kardiovaskulárních příhod (tj. mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání) během studie.
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Počet hospitalizací během studie.
Časové okno: Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce
Počet hospitalizací během studie.
Návštěva 2,3,4,5,6,7,8; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Attoquant Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT-Nr: 2016-002935-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Empagliflozin 10 MG [Jardiance]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit