난치성 생식 세포 종양에서 Durvalumab 단독 또는 Tremelimumab 병용 (APACHE)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 여성 성별의 남성.
• GCT의 조직학적 또는 임상적 진단.
• PD-L1 발현의 국소 평가(면역조직화학에 의한)를 위한 보관 종양 샘플의 가용성.
• 생식샘 또는 생식샘외 종양 원발성.
• 전이성 질환에 대한 2개 이상의 이전 화학요법 실패(1-2주기의 시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신(PEB) 또는 1주기 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 7 임상 1기 질환에 대한 보조 설정에서 제공된 것은 계산되지 않음 이전 라인으로).
• 고용량 화학 요법의 실패는 허용됩니다.
• 뇌 전이: 질병 재발/진행의 유일한 부위로 뇌 전이가 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다. 그렇지 않으면 뇌 전이를 포함한 전이성 질환이 있는 환자는 방사선 조사를 받았고 최소 4주 이상 안정적이며 스테로이드의 휴약 기간(28일)이 발생한 경우 허용됩니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 적절한 말단 기관 시스템 기능 검사.
• durvalumab 특정 및 tremelimumab 요구 사항에 대한 연구 전체 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준:

• 다른 항세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4), 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 이전 노출, 치료용 항암 백신을 포함합니다.
• 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.
• 2등급 미만의 신경병증 환자는 주임 연구원과 상의한 후 사례별로 평가할 것입니다.
• durvalumab 또는 tremelimumab을 사용한 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 주임 연구원과 상의한 후 포함될 수 있습니다.
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
• 면역억제제 사용이 필요한 동종이식 장기 이식의 병력.
• 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
• 활동성 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
• 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자로서 선별검사부터 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일 또는 마지막 두르발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.