주입을 위한 재조합 인간 Apo-2 리간드의 3상 시험

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 75세
2. 병리학적으로 진단된 진행성 비소세포폐암(4기) 측정 가능한 병변(CT 스캔에 표시된 종양 병변의 직경 ≥ 10mm, CT 스캔에서 림프절 병변의 짧은 직경 ≥ 15mm, 방사선 요법, 고주파 절제 또는 기타 이러한 측정 가능한 병변에 대한 국소 치료가 제공되었습니다)
3. EGFR 또는 ALK 유전자 민감성 돌연변이 음성이거나 상태를 알 수 없으며 이전에 2가지 화학요법(적어도 1가지의 백금 함유 2제 요법 포함)으로 치료를 받은 후 치료 실패 또는 재발이 있는 환자

4. 양성 EGFR-TKI 또는 ALK-TKI 유전자 민감성 돌연변이가 있고 이전에 백금 함유 화학 요법을 한 번 받은 후 치료 실패 또는 재발이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 선행 보조 요법 단계에서 제공되는 치료는 치료 요법의 일부로 간주되지 않는다는 점에 유의하십시오. 그러나 보조 요법 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우 보조 요법은 치료 요법의 일부로 간주되며, 6개월 이내에 재발하지 않은 경우 보조 요법은 치료 요법의 일부로 간주되지 않습니다.

   "치료 실패"라는 용어는 다음과 같이 정의됩니다. (2) 등급 IV 이상의 혈액학적 독성, 등급 II 이상의 비혈액학적 독성 또는 등급 II 이상의 심장, 간 및 신장과 같은 주요 장기 손상의 부작용을 견딜 수 없어 표준 치료에서 제외된 환자 NCI-CTCAE 버전 4.0.

5. ECOG 상태 0-1
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
7. 그들에게 제공된 다른 치료로 인한 손상으로부터 회복된 환자(NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 ≤ 등급 1); 제공된 니트로소우레아 또는 미토마이신의 간격은 6주 이상이었습니다. 다른 세포 독성 약물, Avastin, 방사선 요법 또는 수술의 간격은 ≥ 4주였습니다. EGFR TKI 분자 표적 약물의 간격은 ≥ 2주였습니다.

8. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. (1) 혈액정기검사는 다음의 기준에 적합하여야 한다(14일 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈 금지, G-CSF 및 기타 조혈자극인자 교정 없음).

   1. 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10(9)/L

   3. 혈소판(PLT)≥ 80 × 10(9)/L

      (2) 생화학시험은 다음의 기준에 적합하여야 한다.

   1. 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 × 정상 상한치(ULN)
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN
   3. 혈청 Cr ≤ 1.25 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 45 ml/분(Cockcroft-Gault 공식)
9. 가임기 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 포함 전 7일 이내에 음성 결과를 나타내는 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 시험 기간 동안 및 시험 후 8주 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 시험약의 마지막 투여. 남성 환자는 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하거나 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.

10. 피험자는 본인의 의사에 따라 연구에 참여하고, 사전동의서에 서명하고, 준수사항을 준수하며, 후속 조치에 협조해야 합니다.

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제외 기준:

1. 소세포 폐암(소세포 암종 및 혼합 비소세포 폐암 포함)
2. 생물학적 제품에 심각한 알레르기의 결정적인 병력이 있는 환자
3. 활동성(의학적 통제가 없는) 뇌 전이, 암 수막염, 척수 압박, 또는 포함 과정에서 CT 또는 MRI 검사에서 확인된 뇌 또는 연수막 장애가 있는 환자 무작위화 및 유지된 증상 안정성이 포함될 수 있음)
4. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색증이 있고 부정맥이 잘 조절되지 않는 환자(QTc 간격이 450ms 이상인 남성 환자 및 QTc 간격이 470ms 이상인 여성 환자 포함)
5. NYHA 또는 심장 초음파 검사에서 확인된 좌심실 박출률(LVEF) <50%에 따른 등급 III에서 IV의 심장 기능 장애가 있는 환자
6. 지속적인 서맥이 있고 아트로핀 검사에서 양성 결과를 보이는 환자
7. 출혈성 경향에 관한 질환이 있는 환자
8. 장액강의 수종(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함)으로 임상증상이 있어 치료가 필요한 것
9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
10. 항균제 치료(항생제, 항바이러스제, 항진균제 등)가 필요한 활동성 감염 환자
11. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 해당 약물을 제거하지 못하거나 정신 장애가 있는 환자
12. 무작위 배정 전 4주 이내에 항종양제에 관한 다른 임상시험에 참여한 환자
13. 부신 피질 호르몬 또는 면역억제제의 장기 사용자
14. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 다른 비완치 악성 종양의 병력이 있거나 이를 앓고 있는 환자
15. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 가임 환자
16. 재조합 인간 Apo-2 리간드 주입에 대한 피부 검사 결과 양성인 환자

17. 임상 시험의 성과 및 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구원이 고려하는 기타 조건

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