- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03092531
문제 해결 능력을 향상시키는 긍정적인 단계 (STEPS)
2023년 7월 21일 업데이트: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
청소년의 항레트로바이러스 HIV 치료 순응도 강화를 위한 적응 개입 전략 시험
이 무작위 통제 시험은 16세에서 29세 사이의 HIV 감염 청소년 및 청년을 위한 단계적 치료 "적응형" 항레트로바이러스 요법(ART) 순응 중재("긍정적 단계")의 효능을 테스트하기 위한 것입니다.
단계적 치료는 개입의 자원 집약도가 가장 낮은 부분이 먼저 전달되고 개선되지 않는 사람만 개입의 강도가 높고 자원 집약도가 높은 부분을 받는 의료 제공 모델입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 청소년과 젊은 성인은 프로비던스, 로드아일랜드, 보스턴, 매사추세츠 및 시카고, 일리노이에서 모집됩니다. 참가자는 다음과 같이 균등하게 무작위 배정됩니다.
- "Positive STEPS" - 단계적 치료, 통합 기술을 통한 순응 개입(ART 순응도 향상을 목표로 하는 양방향 일일 문자 메시지). 문자 메시지가 ART 준수에 대한 장벽을 극복하기에 충분하지 않은 경우, 이러한 개인은 인지 행동 치료의 일반 원칙에 따라 보다 집중적인 구성 요소를 받게 됩니다.
- 간단한 준수 교육 세션을 포함하는 치료 표준 비교 그룹. 이는 약물 및 권장 투약(예: 요법 이해), 순응도 기대치, 독성 기대치 및 약물에 대한 잘못된 인식으로 구성됩니다. 참가자는 항레트로바이러스 약물 효과 준수의 중요성을 설명하는 20분 분량의 애니메이션 자습서를 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16세에서 29세 사이
- HIV 감염(주산기, 수혈 또는 행동 후천)
- 현재 항레트로바이러스 요법을 복용 중이거나 처방 중이며: 1) 3개월 전에 ART 복용을 시작했거나 2) 3개월 이상 ART를 복용했고 지난 주에 1회 이상 복용을 놓쳤거나 지난달에 3회 이상 복용했습니다.
- 매일 휴대폰 사용
- 프로비던스, 보스턴 또는 시카고 지역에서 3개월 이상 거주
- 스크리닝 시 지난 달에 90% 미만의 ART 약물 순응도를 자가 보고(즉, 지난 주에 한 번 이상 복용을 놓쳤거나 지난 달에 세 번 이상 복용함)
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 현재 다른 ART 준수 중재 연구에 등록되어 있지 않음
- 화상 회의 플랫폼을 통해 직접 또는 원격으로 모든 연구 방문을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 기준선 방문 시 심각한 정신적 또는 신체적 질병, 인지 제한 또는 물질 중독으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- HIV에 감염되지 않은
- 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않음
- 휴대전화를 소유하지 않음
- 프로비던스, 보스턴 또는 시카고 지역에 3개월 미만 거주했거나 내년 안에 다른 지역으로 이사할 계획입니다.
- 자가 보고 > 지난달 90% ART 약물 순응도 및 3개월 이상 ART 복용 중
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 현재 다른 ART 준수 중재 연구에 등록되어 있음
- 화상 회의 플랫폼을 통해 직접 또는 원격으로 모든 연구 방문을 완료할 의향이 없고 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 긍정적인 단계
1단계) 실험 조건에 무작위로 배정된 모든 참가자는 처방된 대로 약을 복용하도록 개인화된 미리 알림("사회 인지 단서")의 저강도 매일 양방향 SMS 텍스트를 받게 됩니다.
참가자가 >90% 순응도를 입증하면 1단계에 남게 됩니다.
기준선 후 1개월 또는 3개월 말(5주에서 12주)까지 언제든지 HIV 약물을 준수하는 데 계속 어려움을 겪는 참가자는 2단계) 5회의 대면 상담 세션으로 진행됩니다.
각 상담 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
|
1단계: 양방향 SMS 문자 메시지; 2단계: 직접 상담 세션 5회.
각 상담 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
|
간섭 없음: 치료의 표준
각 현장에서 제공되는 표준 건강 서비스(예: 정신 건강 서비스, 사례 관리) 및 간단한 준수 교육 세션.
이는 약물 및 권장 투약(예: 요법 이해), 순응도 기대치, 독성 기대치 및 약물에 대한 잘못된 인식으로 구성됩니다. 참가자는 항레트로바이러스 약물 효과 준수의 중요성을 설명하는 20분 분량의 애니메이션 자습서를 보게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HIV 바이러스 부하 감소
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
HIV 바이러스 로드 검사를 위한 혈액 검체 채취
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
모발 샘플의 ART 약물 수준
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
ART 수준 측정을 위한 모발 샘플 수집
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
일일 ART 준수
기간: 4개월, 8개월, 12개월
|
전자 준수 데이터에 대한 Wisepill 장치 모니터링
|
4개월, 8개월, 12개월
|
일일 ART 준수
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
연구 평가를 통한 자가 보고
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HIV 증상 감소
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
HIV와 관련된 증상의 증가 또는 감소에 대한 의료 기록 검토
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
HIV 치료 참여
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
보관 횟수 대 의료 기록으로 확인된 예정된 방문 횟수
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
ART에 대한 약물 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
의료 기록으로 확인
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, UCLA, School of Public Health, Department of Epidemiology, Fielding School of Public Health
- 수석 연구원: Robert Garofalo, MD, Lurie Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klasko-Foster LB, Biello KB, Lodge W 2nd, Olson J, Mimiaga MJ. Transitioning from Face to Face to the Digital Space: Best Practices and Lessons Learned Leveraging Technology to Conduct HIV-Focused Interventions. Telemed J E Health. 2022 Jul;28(7):1070-1073. doi: 10.1089/tmj.2021.0190. Epub 2022 Jan 6.
- Mimiaga MJ, Kuhns LM, Biello KB, Olson J, Hoehnle S, Santostefano CM, Hughto JMW, Safi H, Salhaney P, Chen D, Garofalo R. Positive STEPS - a randomized controlled efficacy trial of an adaptive intervention for strengthening adherence to antiretroviral HIV treatment among youth: study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 13;18(1):867. doi: 10.1186/s12889-018-5815-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
충분한 기준 데이터가 수집되는 두 번째 해 이후에 수집된 데이터에 대해 최소한 매년 제시하십시오.
무작위 통제 효능 시험에서 우리는 대부분의 논문과 데이터 기반 프로젝트 및 프레젠테이션이 기준 데이터 및 후속 평가가 발생하면 5년차에 발생할 것으로 예상합니다.
연구 결과 공유에는 기준 문서, 중재 관련 논문, 연구 결과를 설명하는 기본 논문, 보조 결과 논문 및 잠재적으로 중재를 설명하는 책을 포함하여 여러 논문이 관련되어 관련 국내 및 국제 회의 및 컨퍼런스에서 중재 접근 방식에 대한 워크숍을 진행하기 위해 제출됩니다.
추가 분석을 위한 원시 데이터는 주요 조사관에게 연락하여 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긍정적인 단계에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes and Digestive... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); American Pain Society완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
University of Texas Rio Grande ValleyDepartment of Health and Human Services완전한
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음만성 통증 | 인지 장애