Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne kroki w celu poprawy umiejętności rozwiązywania problemów (STEPS)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Próba adaptacyjnych strategii interwencji w celu wzmocnienia przestrzegania antyretrowirusowego leczenia HIV wśród młodzieży

Ta randomizowana próba kontrolna ma na celu przetestowanie skuteczności stopniowej interwencji „adaptacyjnej” terapii antyretrowirusowej (ART) w przestrzeganiu zaleceń („pozytywne STEPS”) u zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 16 do 29 lat. Opieka stopniowa to model świadczenia opieki zdrowotnej, w którym najmniej zasobochłonna część interwencji jest świadczona jako pierwsza, a tylko ci, u których nie następuje poprawa, otrzymują część interwencji o wysokiej intensywności, bardziej zasobochłonnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarażeni wirusem HIV nastolatkowie i młodzi dorośli będą rekrutowani z Providence, Rhode Island, Boston, Massachusetts i Chicago, Illinois. Uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do:

  1. „Pozytywne KROKI” – stopniowa opieka, interwencja w przestrzeganie zaleceń ze zintegrowaną technologią (dwukierunkowe codzienne wiadomości tekstowe mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń ART). Jeśli wiadomości tekstowe nie są wystarczające do pokonania barier w przestrzeganiu ART, osoby te otrzymają również bardziej intensywny komponent oparty na ogólnych zasadach terapii poznawczo-behawioralnej.
  2. Grupa porównawcza standardu opieki obejmująca krótką sesję edukacyjną dotyczącą przestrzegania zaleceń. Będzie to obejmować przegląd leków i zalecane dawkowanie (tj. zrozumienie schematu), oczekiwania dotyczące przestrzegania zaleceń, oczekiwania dotyczące toksyczności i błędne postrzeganie leków. Następnie uczestnik obejrzy 20-minutowy animowany samouczek, który wyjaśnia znaczenie przestrzegania skuteczności leków przeciwretrowirusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 16 a 29 rokiem życia
  • Zakażone wirusem HIV (okołoporodowo, po transfuzji lub nabyte behawioralnie)
  • Obecnie przyjmuje lub przepisuje terapię antyretrowirusową i: 1) Zaczął przyjmować ART < 3 miesiące temu LUB 2) Przyjmował ART przez ponad 3 miesiące ORAZ pominął jedną lub więcej dawek w ciągu ostatniego tygodnia lub więcej niż 3 dawki w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Codzienny dostęp do telefonu komórkowego
  • Mieszkał w rejonie Providence, Bostonu lub Chicago dłużej niż trzy miesiące
  • Samoopis < 90% przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ART w ciągu ostatniego miesiąca (tj. pominięcie jednej lub więcej dawek w ciągu ostatniego tygodnia lub więcej niż 3 dawek w ciągu ostatniego miesiąca) podczas badań przesiewowych
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym stosowania się do ART
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych osobiście lub zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, ograniczenia funkcji poznawczych lub zatrucia substancjami podczas wizyty wyjściowej
  • Nie zakażony wirusem HIV
  • Obecnie nie stosuje terapii antyretrowirusowej
  • Nie posiada telefonu komórkowego
  • Mieszkał w aglomeracji Providence, Bostonu lub Chicago krócej niż trzy miesiące lub planuje wyprowadzić się poza ten obszar w ciągu następnego roku
  • Samodzielne raporty > 90% przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ART w ciągu ostatniego miesiąca ORAZ przyjmuje ART od ponad 3 miesięcy
  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym stosowania się do ART
  • Brak chęci i możliwości odbycia wszystkich wizyt studyjnych osobiście lub zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywne KROKI
Krok 1) wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych będą otrzymywać codziennie dwukierunkowe SMS-y o niskiej intensywności ze spersonalizowanymi przypomnieniami o przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami („wskazówki społeczno-poznawcze”). Jeśli uczestnik wykaże ponad 90% przestrzegania zasad, pozostanie na kroku pierwszym. Uczestnicy, którzy nadal mają trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV w ciągu jednego miesiąca od punktu odniesienia lub w jakimkolwiek momencie do końca trzeciego miesiąca (od piątego do dwunastego tygodnia), przejdą do kroku 2) Pięć osobistych sesji doradczych. Każda sesja doradcza będzie trwała około 50 minut.
Behawioralne: Pozytywne KROKI
Krok 1: Dwukierunkowe wiadomości tekstowe SMS; Krok 2: Pięć osobistych sesji doradczych. Każda sesja doradcza będzie trwała około 50 minut.
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe usługi zdrowotne oferowane w każdym ośrodku (np. usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zarządzanie przypadkami) oraz krótka sesja edukacyjna dotycząca przestrzegania zaleceń. Będzie to obejmować przegląd leków i zalecane dawkowanie (tj. zrozumienie schematu), oczekiwania dotyczące przestrzegania zaleceń, oczekiwania dotyczące toksyczności i błędne postrzeganie leków. Następnie uczestnik obejrzy 20-minutowy animowany samouczek, który wyjaśnia znaczenie przestrzegania skuteczności leków przeciwretrowirusowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Pobieranie próbek krwi badane pod kątem miana wirusa HIV
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom leku ART w próbce włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Pobranie próbki włosów do pomiaru poziomu ART
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Codzienne przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Monitorowanie urządzenia Wisepill pod kątem elektronicznych danych dotyczących przestrzegania zaleceń
4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Codzienne przestrzeganie zasad ART
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Raport własny poprzez ocenę badań
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone objawy HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem nasilenia lub zmniejszenia objawów związanych z HIV
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba odbytych a liczba zaplanowanych wizyt weryfikowanych dokumentacją medyczną
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana leków na ART
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Potwierdzone dokumentacją medyczną
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, UCLA, School of Public Health, Department of Epidemiology, Fielding School of Public Health
  • Główny śledczy: Robert Garofalo, MD, Lurie Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NR017098-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Co najmniej raz w roku należy przedstawiać dane zebrane po drugim roku, w którym zgromadzono wystarczającą ilość danych podstawowych. Randomizowana kontrolowana próba skuteczności, przewidujemy, że większość artykułów, projektów i prezentacji opartych na danych zostanie opublikowana w roku 5, po pojawieniu się danych wyjściowych i ocen uzupełniających. Udostępnianie wyników będzie obejmowało kilka dokumentów, w tym dokument bazowy, dokument dotyczący konkretnej interwencji, artykuł główny opisujący wyniki badania, dokumenty dotyczące wyników drugorzędnych i potencjalnie książkę opisującą interwencję, przedłożoną prowadzącym warsztaty na temat podejścia interwencyjnego na odpowiednich krajowych i międzynarodowych spotkaniach i konferencjach. Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne po skontaktowaniu się z głównymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyczepność

Badania kliniczne na Pozytywne KROKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj