Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive skridt til at forbedre problemløsningsfærdigheder (STEPS)

21. juli 2023 opdateret af: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Forsøg med adaptive interventionsstrategier for at styrke overholdelse af antiretroviral hiv-behandling blandt unge

Dette randomiserede kontrolforsøg skal teste effektiviteten af ​​en stepped-care "adaptiv" antiretroviral terapi (ART) adhærensintervention ("Positive STEPS") for HIV-inficerede teenagere og unge voksne i alderen 16 til 29. Stepped care er en leveringsmodel for sundhedsydelser, hvor den mindst ressourcekrævende del af en intervention leveres først, og kun dem, der ikke forbedrer sig, derefter modtager den højintensive, mere ressourcekrævende del af en intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede unge og unge voksne vil blive rekrutteret fra Providence, Rhode Island, Boston, Massachusetts og Chicago, Illinois. Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til:

  1. "Positive STEPS" - en trinvis pleje-, adhærensintervention med integreret teknologi (2-vejs daglige tekstbeskeder rettet mod at forbedre ART-adhærens). Hvis tekstbeskeder ikke er tilstrækkeligt til at overvinde barriererne for ART-tilslutning, vil disse personer også modtage den mere intensive komponent baseret på generelle principper for kognitiv adfærdsterapi.
  2. Standard of Care sammenligningsgruppe inklusive en kort undervisningssession om overholdelse. Dette vil bestå af en gennemgang af medicin og anbefalet dosering (dvs. for at forstå kur), overholdelsesforventninger, toksicitetsforventninger og medicinmisopfattelser. Deltageren vil derefter se en 20-minutters animeret tutorial, som forklarer vigtigheden af ​​at overholde antiretroviral medicins effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 16 og 29 år
  • HIV-inficeret (perinatalt, transfusion eller adfærdsmæssigt erhvervet)
  • I øjeblikket tager eller ordineret antiretroviral behandling og: 1) Begyndte at tage ART for < 3 måneder siden, ELLER 2) Har taget ART i >3 OG har glemt en eller flere doser inden for den seneste uge eller mere end 3 doser i den seneste måned.
  • Daglig adgang til en mobiltelefon
  • Har boet i det større Providence, Boston eller Chicago-området i mere end tre måneder
  • Selvrapporteringer < 90 % ART-medicinoverholdelse inden for den seneste måned (dvs. glemt en eller flere doser i den seneste uge eller mere end 3 doser i den seneste måned) ved screening
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt en anden ART-adhærens interventionsundersøgelse
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg personligt eller eksternt via videokonferenceplatform

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv begrænsning eller stofforgiftning ved baseline besøg
  • HIV-uinficeret
  • Ikke i øjeblikket i antiretroviral behandling
  • Ejer ikke en mobiltelefon
  • Har boet i det større Providence, Boston eller Chicago-området i mindre end tre måneder eller planlægger at flytte uden for området inden for det næste år
  • Selvrapportering > 90 % ART-medicinoverholdelse inden for den seneste måned OG har taget ART i mere end 3 måneder
  • Ude af stand til at tale og forstå engelsk
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet ART-adhærens interventionsstudie
  • Ikke villig til og i stand til at gennemføre alle studiebesøg personligt eller eksternt via videokonferenceplatform

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive TRIN
Trin 1) alle deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage lav-intensitet, daglige tovejs SMS-tekster med personlige påmindelser om at tage medicin som foreskrevet ("social-kognitive signaler"). Hvis en deltager viser >90 % overholdelse, forbliver de på trin et. Deltagere, der fortsat har svært ved at overholde deres HIV-medicin en måned efter baseline eller når som helst op til slutningen af ​​måned tre (uger fem til tolv), vil gå videre til Trin 2) Fem personlige rådgivningssessioner. Hver rådgivningssession varer cirka 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Positive TRIN
Trin 1: 2-vejs SMS-beskeder; Trin 2: Fem personlige rådgivningssessioner. Hver rådgivningssession varer cirka 50 minutter.
Ingen indgriben: Standard for pleje
De standardsundhedstjenester, der tilbydes på hvert sted (f.eks. mentale sundhedstjenester, sagsbehandling) og en kort undervisningssession om overholdelse. Dette vil bestå af en gennemgang af medicin og anbefalet dosering (dvs. for at forstå kur), overholdelsesforventninger, toksicitetsforventninger og medicinmisopfattelser. Deltageren vil derefter se en 20-minutters animeret tutorial, som forklarer vigtigheden af ​​at overholde antiretroviral medicins effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret HIV-virusbelastning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Blodprøvetagning testet for HIV-viral belastning
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
ART Medicinniveau i hårprøve
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Indsamling af hårprøve for at måle niveauet af ART
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Daglig ART tilslutning
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Overvågning af Wisepill-enhed for elektroniske overholdelsesdata
4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Daglig ART Adherence
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Selvrapportering via forskningsvurdering
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerede HIV-symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Lægejournalgennemgang for stigning eller fald i symptomer forbundet med HIV
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Engagement i HIV-pleje
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Antal opbevarede versus antal planlagte besøg verificeret af journal
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Medicinændringer til ART
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Verificeret ved lægejournal
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, UCLA, School of Public Health, Department of Epidemiology, Fielding School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Robert Garofalo, MD, Lurie Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR017098-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Præsenteres mindst årligt på data indsamlet efter det andet år, når der er indsamlet tilstrækkelige basisdata. Randomiseret kontrolleret effektforsøg, vi forventer, at de fleste artikler og databaserede projekter og præsentationer vil finde sted i år 5, når baseline-data og opfølgningsvurderinger har fundet sted. Deling af resultater vil involvere adskillige papirer, herunder en baseline paper, interventionsspecifik paper, primær paper, der beskriver undersøgelsens resultater, sekundære outcomes papers og potentielt en bog, der beskriver interventionen, indsendelse til ledende workshops om interventionstilgangen på relevante nationale og internationale møder og konferencer. Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige ved at kontakte de primære efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positive TRIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner