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Positive Schritte zur Verbesserung der Problemlösungsfähigkeiten (STEPS)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Studie zu adaptiven Interventionsstrategien zur Stärkung der Einhaltung der antiretroviralen HIV-Behandlung bei Jugendlichen

In dieser randomisierten Kontrollstudie soll die Wirksamkeit einer „adaptiven“ Intervention zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) („Positive STEPS“) mit abgestufter Pflege bei HIV-infizierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 29 Jahren getestet werden. Bei der abgestuften Pflege handelt es sich um ein Gesundheitsversorgungsmodell, bei dem der am wenigsten ressourcenintensive Teil einer Intervention zuerst durchgeführt wird und nur diejenigen, bei denen sich keine Besserung ergibt, dann den hochintensiven, ressourcenintensiveren Teil einer Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Jugendliche und junge Erwachsene werden aus Providence, Rhode Island, Boston, Massachusetts und Chicago, Illinois rekrutiert. Die Teilnehmer werden gleichermaßen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:

  1. „Positive STEPS“ – eine abgestufte Pflege- und Adhärenzintervention mit integrierter Technologie (tägliche bidirektionale Textnachrichten zur Verbesserung der ART-Adhärenz). Wenn Textnachrichten nicht ausreichen, um die Hindernisse für die ART-Adhärenz zu überwinden, erhalten diese Personen auch die intensivere Komponente, die auf allgemeinen Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert.
  2. Standard-of-Care-Vergleichsgruppe, einschließlich einer kurzen Aufklärungseinheit zur Einhaltung. Dies umfasst eine Überprüfung der Medikamente und der empfohlenen Dosierung (d. h. um das Behandlungsschema zu verstehen), die Erwartungen an die Einhaltung, die Toxizitätserwartungen und Fehleinschätzungen der Medikamente. Anschließend sieht sich der Teilnehmer ein 20-minütiges animiertes Tutorial an, in dem die Bedeutung der Einhaltung der Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente erläutert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 16 und 29 Jahren
  • HIV-infiziert (perinatal, durch Transfusion oder durch Verhalten erworben)
  • Sie nehmen derzeit eine antiretrovirale Therapie ein oder haben diese verschrieben und: 1) Sie haben vor < 3 Monaten mit der Einnahme von ART begonnen ODER 2) Sie haben ART seit mehr als 3 Monaten eingenommen UND haben in der letzten Woche eine oder mehrere Dosen oder im letzten Monat mehr als 3 Dosen vergessen.
  • Täglicher Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Hat länger als drei Monate im Großraum Providence, Boston oder Chicago gelebt
  • Selbstberichte: < 90 % Einhaltung der ART-Medikamente im letzten Monat (d. h. eine oder mehrere Dosen in der letzten Woche oder mehr als 3 Dosen im letzten Monat vergessen) beim Screening
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Derzeit nicht in einer anderen ART-Adhärenz-Interventionsstudie eingeschrieben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienbesuche persönlich oder aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren psychischen oder physischen Erkrankung, einer kognitiven Einschränkung oder einer Substanzvergiftung beim Erstbesuch konnte keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
  • HIV-nicht infiziert
  • Derzeit nicht in antiretroviraler Therapie
  • Besitzt kein Mobiltelefon
  • Lebt seit weniger als drei Monaten im Großraum Providence, Boston oder Chicago oder plant, innerhalb des nächsten Jahres aus diesem Gebiet umzuziehen
  • Nach eigenen Angaben > 90 % Einhaltung der ART-Medikamente im letzten Monat UND Einnahme von ART seit mehr als 3 Monaten
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  • Derzeit in einer weiteren ART-Adhärenz-Interventionsstudie eingeschrieben
  • Nicht bereit und in der Lage, alle Studienbesuche persönlich oder aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive SCHRITTE
Schritt 1) ​​Alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugeteilt wurden, erhalten täglich bidirektionale SMS-Texte geringer Intensität mit personalisierten Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten wie verschrieben („sozial-kognitive Hinweise“). Wenn ein Teilnehmer eine Einhaltung von mehr als 90 % nachweist, bleibt er bei Schritt eins. Teilnehmer, die einen Monat nach Studienbeginn oder jederzeit bis zum Ende des dritten Monats (Woche fünf bis zwölf) weiterhin Schwierigkeiten haben, ihre HIV-Medikamente einzuhalten, werden mit Schritt 2 fortfahren: fünf persönliche Beratungsgespräche. Jede Beratungssitzung dauert etwa 50 Minuten.
Verhalten: Positive SCHRITTE
Schritt 1: 2-Wege-SMS-Textnachrichten; Schritt 2: Fünf persönliche Beratungsgespräche. Jede Beratungssitzung dauert etwa 50 Minuten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die an jedem Standort angebotenen Standard-Gesundheitsdienste (z. B. psychiatrische Dienste, Fallmanagement) und eine kurze Aufklärungseinheit zur Einhaltung. Dies umfasst eine Überprüfung der Medikamente und der empfohlenen Dosierung (d. h. um das Behandlungsschema zu verstehen), die Erwartungen an die Einhaltung, die Toxizitätserwartungen und Fehleinschätzungen der Medikamente. Anschließend sieht sich der Teilnehmer ein 20-minütiges animiertes Tutorial an, in dem die Bedeutung der Einhaltung der Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente erläutert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte HIV-Viruslast
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Blutprobenentnahme, getestet auf HIV-Viruslast
Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
ART-Medikamentengehalt in der Haarprobe
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Entnahme einer Haarprobe zur Messung des ART-Niveaus
Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Tägliche ART-Einhaltung
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Überwachung des Wisepill-Geräts auf elektronische Adhärenzdaten
4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Tägliche ART-Befolgung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Selbstbericht über Forschungsbewertung
Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte HIV-Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Überprüfung der Krankenakte auf Zunahme oder Abnahme der mit HIV verbundenen Symptome
Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Anzahl der gehaltenen Besuche im Vergleich zur Anzahl geplanter Besuche, die anhand der Krankenakte bestätigt wurden
Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Medikamentenwechsel zu ART
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Durch Krankenakte bestätigt
Basislinie, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, UCLA, School of Public Health, Department of Epidemiology, Fielding School of Public Health
  • Hauptermittler: Robert Garofalo, MD, Lurie Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR017098-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentieren Sie mindestens einmal jährlich die Daten, die nach dem zweiten Jahr erhoben wurden, wenn ausreichend Basisdaten erfasst wurden. Bei der randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitsstudie gehen wir davon aus, dass die meisten Veröffentlichungen und datenbasierten Projekte und Präsentationen im fünften Jahr stattfinden werden, sobald Basisdaten und Folgebewertungen vorliegen. Für den Austausch der Ergebnisse sind mehrere Papiere erforderlich, darunter ein Basispapier, ein interventionsspezifisches Papier, ein Primärpapier, das die Studienergebnisse beschreibt, Papiere zu Sekundärergebnissen und möglicherweise ein Buch, das die Intervention beschreibt. Die Einreichung erfolgt bei leitenden Workshops zum Interventionsansatz auf relevanten nationalen und internationalen Tagungen und Konferenzen. Rohdaten für weitere Analysen sind bei der Kontaktaufnahme mit den Hauptermittlern erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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