Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve stappen om probleemoplossende vaardigheden te verbeteren (STEPS)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Adaptive Intervention Strategies Trial voor het versterken van de naleving van antiretrovirale hiv-behandeling onder jongeren

Deze gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om de werkzaamheid te testen van een stapsgewijze "adaptieve" antiretrovirale therapie (ART) therapietrouwinterventie ("positieve STEPS") voor HIV-geïnfecteerde adolescenten en jonge volwassenen in de leeftijd van 16 tot 29 jaar. Getrapte zorg is een zorgverleningsmodel waarin het minst resource-intensieve deel van een interventie eerst wordt geleverd, en alleen degenen die niet verbeteren, krijgen daarna het zeer intensieve, meer resource-intensieve deel van een interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde adolescenten en jonge volwassenen zullen worden gerekruteerd uit Providence, Rhode Island, Boston, Massachusetts en Chicago, Illinois. Deelnemers worden gelijkelijk gerandomiseerd naar:

  1. "Positieve STEPS" - een stapsgewijze zorg, therapietrouwinterventie met geïntegreerde technologie (2-weg dagelijkse sms-berichten gericht op het verbeteren van ART-therapietrouw). Als tekstberichten niet voldoende zijn om de barrières voor therapietrouw te overwinnen, zullen deze personen ook het intensievere onderdeel ontvangen op basis van algemene principes van cognitieve gedragstherapie.
  2. Vergelijkingsgroep Zorgstandaard inclusief een korte voorlichtingssessie over therapietrouw. Dit zal bestaan ​​uit een beoordeling van medicijnen en aanbevolen dosering (d.w.z. om het regime te begrijpen), therapietrouwverwachtingen, toxiciteitsverwachtingen en verkeerde percepties van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 16 en 29 jaar
  • HIV-geïnfecteerd (perinataal, transfusie of gedragsmatig verworven)
  • Gebruikt momenteel antiretrovirale therapie of heeft deze voorgeschreven gekregen en: 1) < 3 maanden geleden begonnen met het gebruik van ART, OF 2) Heeft > 3 maanden ART gebruikt EN een of meer doses in de afgelopen week of meer dan 3 doses in de afgelopen maand gemist.
  • Dagelijks toegang tot een mobiele telefoon
  • Heeft meer dan drie maanden in de regio Providence, Boston of Chicago gewoond
  • Zelfrapportage < 90% ART-medicatietrouw in de afgelopen maand (d.w.z. een of meer doses gemist in de afgelopen week of meer dan 3 doses in de afgelopen maand) bij screening
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Momenteel niet ingeschreven in een ander ART-adherentie-interventieonderzoek
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken persoonlijk of op afstand af te ronden via een platform voor videoconferenties

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve beperking of drugsintoxicatie tijdens het basisbezoek
  • HIV-niet-geïnfecteerd
  • Momenteel niet op antiretrovirale therapie
  • Heeft geen mobiele telefoon
  • Heeft minder dan drie maanden in de grotere regio Providence, Boston of Chicago gewoond of is van plan om binnen het komende jaar buiten de regio te verhuizen
  • Zelfrapportage > 90% ART-medicatietrouw in de afgelopen maand EN gebruikt ART al meer dan 3 maanden
  • Kan geen Engels spreken en verstaan
  • Momenteel ingeschreven in een andere ART-adherentie-interventiestudie
  • Niet bereid en in staat om alle studiebezoeken persoonlijk of op afstand via videoconferentieplatform af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve STAPPEN
Stap 1) alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie, ontvangen dagelijks tweerichtings-sms-teksten van lage intensiteit met gepersonaliseerde herinneringen om medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven ("sociaal-cognitieve aanwijzingen"). Als een deelnemer >90% therapietrouw vertoont, blijven ze bij stap één. Deelnemers die één maand na baseline of op enig moment tot het einde van maand drie (week vijf tot en met twaalf) moeite blijven hebben met het volhouden van hun hiv-medicatie, gaan door naar stap 2) Vijf persoonlijke counselingsessies. Elk begeleidingsgesprek duurt ongeveer 50 minuten.
Gedragsmatig: Positieve STAPPEN
Stap 1: 2-weg sms-berichten; Stap 2: Vijf persoonlijke counselingsessies. Elk begeleidingsgesprek duurt ongeveer 50 minuten.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaard gezondheidsdiensten die op elke locatie worden aangeboden (bijv. geestelijke gezondheidszorg, casemanagement) en een korte educatieve sessie over therapietrouw. Dit zal bestaan ​​uit een beoordeling van medicijnen en aanbevolen dosering (d.w.z. om het regime te begrijpen), therapietrouwverwachtingen, toxiciteitsverwachtingen en verkeerde percepties van medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde hiv-virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Bloedafname getest op hiv-virale lading
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
ART-medicatieniveau in haarmonster
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Verzameling van haarmonster om het niveau van ART te meten
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Dagelijkse ART-naleving
Tijdsspanne: 4 maand, 8 maand, 12 maand
Bewaking van het Wisepill-apparaat voor elektronische nalevingsgegevens
4 maand, 8 maand, 12 maand
Dagelijkse ART-adherentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage via onderzoeksbeoordeling
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde hiv-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Beoordeling van medische dossiers voor toename of afname van symptomen die verband houden met HIV
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Aantal bewaarde versus aantal geplande bezoeken geverifieerd door medisch dossier
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Medicatie verandert in ART
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Geverifieerd door medisch dossier
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, UCLA, School of Public Health, Department of Epidemiology, Fielding School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Robert Garofalo, MD, Lurie Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NR017098-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Presenteer ten minste jaarlijks gegevens die zijn verzameld na het tweede jaar wanneer er voldoende basisgegevens zijn verzameld. Gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie, we verwachten dat de meeste papers en op gegevens gebaseerde projecten en presentaties zullen plaatsvinden in jaar 5, zodra basisgegevens en follow-upbeoordelingen hebben plaatsgevonden. Het delen van bevindingen zal verschillende papers omvatten, waaronder een baseline paper, interventie-specifieke paper, primaire paper die de onderzoeksresultaten beschrijft, secundaire uitkomsten papers en mogelijk een boek dat de interventie beschrijft, ingediend om workshops over de interventiebenadering te leiden op relevante nationale en internationale bijeenkomsten en conferenties. Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve STAPPEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren