재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자에 대한 이브루티닙의 제2상 연구

포함 기준:

환자는 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 조직학적으로 입증된 변연부 림프종(비장, 결절 및 결절외 하위 유형 포함). 거대세포 형질전환의 임상적 및 조직학적 증거가 있는 환자는 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
• 적어도 부분 반응(PR)을 달성하지 못하거나 질병 진행이 기록된 하나 이상의 리툭시맙 또는 리툭시맙 기반 화학면역요법으로 이전 치료
• 연령 ≥ 21세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 가장 긴 치수가 1.5cm 이상인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있습니다. CT로 잘 보이지 않는 병변은 대신 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])을 가져야 합니다. 가임 여성은 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 2년 이상 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다. 환자는 질병, 부피가 큰 질병(>5cm), 말단 장기 기능 위협 또는 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요한 혈구 감소증으로 인한 증상과 같은 치료 적응증이 있어야 합니다.
• 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)
• 아래에 정의된 등록 전 7일 이내의 적절한 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

혈액학

• Hb ≥8g/dL
• 혈소판 ≥100,000/mm3 또는 ≥50,000/mm3(어느 상황에서든 수혈 지원과 무관하게 골수 침범의 경우)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm3 성장 인자 지원과 무관

생화학

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(높은 빌리루빈이 비간 기원이거나 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한)
• 혈청 크레아티닌 ≤2 x ULN 또는 추정 사구체 여과율(GFR)(Cockroft Gault) ≥ 40 mL/min/1.73m2

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 자격이 없습니다.

• 3주 이내의 이전 화학요법, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소-면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 연구용 제제, 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술
• 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제 또는 PI3K 델타 억제제를 사용한 사전 치료
• 다른 치료 연구 임상 치료 연구에 동시 등록
• 이전 동종 조혈모세포 이식. 사전 자가조혈모세포이식 허용
• 등록 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
• 알려진 중추신경계 림프종

• 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력:

  • 등록 전 ≥3년 동안 알려진 활동성 질병이 없고 치유 의도로 치료된 악성 종양
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제 필요
• 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4/5 억제제로 치료해야 함
• 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 스크리닝 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
• 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 II, 3도 블록 또는 교정 QT 간격(QTc) ≥470msec를 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
• 임산부 또는 수유부
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.