변형 CoCr의 기본 임플란트로 'BPK-S 통합' UC의 결합된 전향적 및 후향적 시판 후 후속 조치
2020년 3월 5일 업데이트: Peter Brehm GmbH
일차 슬관절 전치환술에 사용되는 BPK-S 통합 시스템(Co28Cr6Mo)의 결합된 전향적/후향적, 공개, 비무작위, 비개입 시판 후 임상 추적
2011년에서 2013년 사이에 전체 슬관절 관내인공삽입물 BPK-S 통합을 받은 환자는 수술 전, 수술 중 및 초기 수술 후 후속 평가와 관련하여 충분한 소스 데이터 문서가 제공되는 경우 이 PMCF 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 데이터 수집 전에 서면 동의서를 제공한 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
수술 전, 수술 중 및 초기 수술 후 데이터(이식 후 3개월, 1년 및 2년)는 후향적으로 수집됩니다. 1회 방문(이식 후 7년차)의 추가 장기 후속 조치는 전향적으로 기록됩니다.
후속(임플란트 제어) 방문에 대한 임상 표준 치료에서 평가된 매개변수만 이 PMCF 연구에 대해 수집됩니다.
이식된 보철물의 방사선학적 평가는 조사관에 따라 의학적으로 지시된 경우에만 수행됩니다. 추가 연구 관련 평가는 수행되지 않습니다.
이 관찰 연구에서는 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명화된 데이터만 사용됩니다. 개인 식별 정보는 수집되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tournai, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
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Tournai, 벨기에, 7500
- Medical Center Tournai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2011년에서 2013년 사이에 연구자가 이식한 1차 전체 슬관절 관내인공삽입물로서 변형 CoCr에서 BPK-S 통합을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 2011년에서 2013년 사이에 총 일차 무릎 관내인공삽입물 BPK-S 통합(Co28Cr6Mo)을 받은 환자
- 연구 내에서 익명화된 후향적 및 전향적 데이터 수집에 참여하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
이 PMCF 연구에 대해 정의된 연구 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 후 환자 관련 혜택
기간: 7 년
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수술 전 기본 평가와 비교하여 적어도 하나의 범주에 의한 KSS-Score 향상
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수
기간: 7 년
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소스 문서에 문서화된 대로 수술 중 및 수술 후 합병증 및 관할 기관에 보고해야 하는 사건
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7 년
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American Knee Society Score로 측정한 환자 관련 이점
기간: 일년
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수술 전 기본 평가 대비 KSS-Score 개선
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일년
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임플란트 풀림 수
기간: 7 년
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임플란트 품질 문제로 인한 임플란트 풀림 횟수
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7 년
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임플란트 풀림 원인
기간: 7 년
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임플란트의 품질 문제로 인해 임플란트가 풀리는 이유
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7 년
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개정 번호
기간: 7 년
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수정 횟수(필요한 경우)
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7 년
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개정 사유
기간: 7 년
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필요한 경우 수정 사유
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7 년
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수술 매개변수
기간: 0일 = 수술일
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수술 보고서에 기록된 수술 시간 평가
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0일 = 수술일
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수술 매개변수
기간: 0일 = 수술일
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수술 보고서에 기록된 지혈대 시간 평가
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0일 = 수술일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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