건강한 피험자에서 BI 655130의 피하 및 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2025년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 655130의 단일 피하 투여 및 BI 655130의 단일 정맥 투여의 두 가지 용량 강도의 안전성, 내약성 및 약동학(개방 라벨, 병렬 그룹 디자인)
이 시험의 1차 목적은 정맥내 주입 후 BI 655130(참조, R)과 비교하여 피하 투여 후(Test, T) BI 655130의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 모든 테스트된 치료 사이의 여러 약동학 매개변수의 평가 및 비교입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(BP(혈압), PR(맥박수)), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 18세~50세(포함)
- BMI(체질량 지수) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:
- 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법 중 하나와 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
- 성적으로 금욕
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진(BP(Blood Pressure), PR(Pulse Rate)) 또는 ECG(Electrocardiogram) 포함)의 모든 소견은 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
여성 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여가 허용되지 않습니다.
- 임신 테스트 양성, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 655130 저용량 SC
피험자는 1일차에 단일 저용량 BI 655130 용액을 피하(SC) 주사로 투여받았습니다.
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BI 655130 고용량 SC
피험자는 1일차에 단일 고용량 BI 655130 용액을 피하(SC) 주사로 투여받았습니다.
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BI 655130 고용량 IV
피험자는 1일차에 단일 고용량 BI 655130 용액을 30분 동안 정맥 내(IV) 주입 받았습니다.
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단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 및 0.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 약물 투여 후 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
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AUC0-tz, 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
통계 분석 계획에 정의된 대로, 이 결과 측정은 1차 분석의 일부로 BI 655130 고용량의 피하(SC) 투여와 정맥(IV) 투여를 비교하기 위해 분석되었습니다.
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약동학적 샘플은 투여 전 및 0.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 약물 투여 후 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
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혈장 내 BI 655130의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 및 0.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 약물 투여 후 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
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혈장 내 BI 655130의 최대 측정 농도인 Cmax가 제시됩니다.
통계 분석 계획에 정의된 대로, 이 결과 측정은 1차 분석의 일부로 BI 655130 고용량의 피하(SC) 투여와 정맥(IV) 투여를 비교하기 위해 분석되었습니다.
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약동학적 샘플은 투여 전 및 0.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 약물 투여 후 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 및 0.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 약물 투여 후 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
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0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 655130의 농도-시간 곡선 아래 면적인 AUC0-이 표시됩니다.
통계 분석 계획에 정의된 대로, 이 결과 측정은 1차 분석의 일부로 BI 655130 고용량의 피하(SC) 투여와 정맥(IV) 투여를 비교하기 위해 분석되었습니다.
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약동학적 샘플은 투여 전 및 0.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 약물 투여 후 2184, 2856, 3528 및 4200시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368.3
- 2016-004557-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 655130에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한대장염, 궤양성영국, 덴마크, 독일, 스페인, 네덜란드, 노르웨이
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Boehringer Ingelheim완전한전신 농포성 건선미국, 싱가포르, 독일, 일본, 말레이시아, 중국, 프랑스, 태국, 튀니지, 스위스, 대만, 대한민국