Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en subkutan och intravenös dos av BI 655130 hos friska försökspersoner

8 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för två dosstyrkor av en enstaka subkutan dos av BI 655130 och en enkel intravenös dos av BI 655130 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (öppen etikett, parallell gruppdesign)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 655130 efter subkutan administrering (Test, T) jämfört med BI 655130 efter intravenös infusion (Referens, R).

Det sekundära målet är utvärdering och jämförelse av flera farmakokinetiska parametrar mellan alla testade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP (blodtryck), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

  • Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet
    • Sexuellt abstinent
    • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP (blodtryck), PR (pulsfrekvens)) eller EKG (elektrokardiogram)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Kvinnliga försökspersoner kommer inte att tillåtas att delta om något av följande gäller:

  • Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 655130 lågdos SC
Individen fick en enstaka lågdos BI 655130 lösning som subkutan (SC) injektion på dag 1.
Läkemedel: BI 655130
en dos
Andra namn:
  • Spesolimab
Experimentell: BI 655130 högdos SC
Försökspersonen fick en enkel hög dos BI 655130 lösning som subkutan (SC) injektion på dag 1.
Läkemedel: BI 655130
en dos
Andra namn:
  • Spesolimab
Experimentell: BI 655130 hög dos IV
Försökspersonen fick en engångslösning av hög dos BI 655130 som 30 minuters intravenös (IV) infusion på dag 1.
Läkemedel: BI 655130
en dos
Andra namn:
  • Spesolimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska prover uppsamlades vid fördos och vid 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1304, 168 2184, 2856, 3528 och 4200 timmar efter läkemedelsadministrering.
AUC0-tz, area under koncentration-tid-kurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten presenteras. Enligt definitionen i den statistiska analysplanen analyserades detta utfallsmått för jämförelse av subkutan (SC) kontra intravenös (IV) administrering av BI 655130 hög dos som en del av den primära analysen.
Farmakokinetiska prover uppsamlades vid fördos och vid 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1304, 168 2184, 2856, 3528 och 4200 timmar efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover uppsamlades vid fördos och vid 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1304, 168 2184, 2856, 3528 och 4200 timmar efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätta koncentration av BI 655130 i plasma presenteras. Enligt definitionen i den statistiska analysplanen analyserades detta utfallsmått för jämförelse av subkutan (SC) kontra intravenös (IV) administrering av BI 655130 hög dos som en del av den primära analysen.
Farmakokinetiska prover uppsamlades vid fördos och vid 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1304, 168 2184, 2856, 3528 och 4200 timmar efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Farmakokinetiska prover uppsamlades vid fördos och vid 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1304, 168 2184, 2856, 3528 och 4200 timmar efter läkemedelsadministrering.
AUC0-∞, area under koncentration-tid-kurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt visas. Enligt definitionen i den statistiska analysplanen analyserades detta utfallsmått för jämförelse av subkutan (SC) kontra intravenös (IV) administrering av BI 655130 hög dos som en del av den primära analysen.
Farmakokinetiska prover uppsamlades vid fördos och vid 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1304, 168 2184, 2856, 3528 och 4200 timmar efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368.3
  • 2016-004557-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 655130

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera