Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655130:n ihonalaisen ja suonensisäisen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden ihonalaisen BI 655130:n ja yhden laskimonsisäisen BI 655130:n annoksen kahden annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja naisilla (avoin, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 655130:n suhteellinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen (testi, T) verrattuna BI 655130:een laskimonsisäisen infuusion jälkeen (viite, R).

Toissijaisena tavoitteena on useiden farmakokineettisten parametrien arviointi ja vertailu kaikkien testattujen hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP (verenpaine), PR (pulssinopeus)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
    • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäyte, jonka FSH-tasot ovat samanaikaisesti yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien BP (verenpaine), PR (pulssinopeus) tai EKG (sähkökardiogrammi)) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Naishenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:

  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 655130 pieniannoksinen SC
Koehenkilö sai kerta-annoksena pieniannoksista BI 655130 -liuosta ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
Lääke: BI 655130
kerta-annos
Muut nimet:
  • Spesolimabi
Kokeellinen: BI 655130 korkean annoksen SC
Koehenkilö sai kerta-annoksena BI 655130 -liuosta ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
Lääke: BI 655130
kerta-annos
Muut nimet:
  • Spesolimabi
Kokeellinen: BI 655130 suuri annos IV
Koehenkilö sai kerta-annoksena suuren annoksen BI 655130 -liuosta 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
Lääke: BI 655130
kerta-annos
Muut nimet:
  • Spesolimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 108408, 168408, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
AUC0-tz, BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen esitetään. Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty, tämä tulosmitta analysoitiin BI 655130:n suuren annoksen subkutaanisen (SC) ja suonensisäisen (IV) antamisen vertaamiseksi osana ensisijaista analyysiä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 108408, 168408, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 108408, 168408, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Cmax, BI 655130:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty, tämä tulosmitta analysoitiin BI 655130:n suuren annoksen subkutaanisen (SC) ja suonensisäisen (IV) antamisen vertaamiseksi osana ensisijaista analyysiä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 108408, 168408, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 655130:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 108408, 168408, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
AUC0-∞, BI 655130:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään on esitetty. Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty, tämä tulosmitta analysoitiin BI 655130:n suuren annoksen subkutaanisen (SC) ja suonensisäisen (IV) antamisen vertaamiseksi osana ensisijaista analyysiä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 108408, 168408, 2184, 2856, 3528 ja 4200 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368.3
  • 2016-004557-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 655130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa