Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en subkutan og intravenøs dosis af BI 655130 hos raske forsøgspersoner

8. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af to dosisstyrker af en enkelt subkutan dosis af BI 655130 og en enkelt intravenøs dosis af BI 655130 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (åbent, parallelt gruppedesign)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 655130 efter subkutan administration (Test, T) sammenlignet med BI 655130 efter intravenøs infusion (Reference, R).

Det sekundære mål er evaluering og sammenligning af adskillige farmakokinetiske parametre mellem alle testede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)) eller EKG (elektrokardiogram)) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Kvindelige forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at deltage, hvis noget af følgende gælder:

  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 655130 lavdosis SC
Forsøgspersonen fik en enkelt lavdosis BI 655130 opløsning som subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: BI 655130
enkelt dosis
Andre navne:
  • Spesolimab
Eksperimentel: BI 655130 højdosis SC
Individet modtog enkelt højdosis BI 655130 opløsning som subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: BI 655130
enkelt dosis
Andre navne:
  • Spesolimab
Eksperimentel: BI 655130 høj dosis IV
Forsøgspersonen fik en enkelt højdosis BI 655130 opløsning som 30 minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1.
Medicin: BI 655130
enkelt dosis
Andre navne:
  • Spesolimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ved præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1304 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt vises. Som defineret i den statistiske analyseplan blev dette resultatmål analyseret til sammenligning af subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administration af BI 655130 høj dosis som en del af den primære analyse.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ved præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1304 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ved præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1304 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af BI 655130 i plasma er vist. Som defineret i den statistiske analyseplan blev dette resultatmål analyseret til sammenligning af subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administration af BI 655130 høj dosis som en del af den primære analyse.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ved præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1304 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ved præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1304 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt vises. Som defineret i den statistiske analyseplan blev dette resultatmål analyseret til sammenligning af subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administration af BI 655130 høj dosis som en del af den primære analyse.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ved præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1304 2184, 2856, 3528 og 4200 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368.3
  • 2016-004557-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 655130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner