Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una dosis subcutánea e intravenosa de BI 655130 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA (presión arterial), PR (frecuencia del pulso)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 50 años (incl.)
• IMC (Índice de Masa Corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local

• Sujetos masculinos o femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino
  • Abstinencia sexual
  • Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
  • Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de FSH por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP (presión arterial), PR (frecuencia del pulso) o ECG (electrocardiograma)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día para mujeres y 30 g por día para hombres)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

No se permitirá la participación de sujetos femeninos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Prueba de embarazo positiva, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Lactancia