Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een subcutane en intraveneuze dosis BI 655130 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP (bloeddruk), PR (polsfrequentie)), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
• BMI (Body Mass Index) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving

• Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
  • Seksueel onthouding
  • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
  • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van FSH boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP (bloeddruk), PR (pulsfrequentie)) of ECG (elektrocardiogram) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag voor vrouwen en 30 g per dag voor mannen)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms bij mannen of herhaaldelijk langer dan 470 ms bij vrouwen) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is

Vrouwelijke proefpersonen mogen niet deelnemen als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 30 dagen na afronding van de studie
• Borstvoeding