Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka podskórnej i dożylnej dawki BI 655130 u zdrowych osób

8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dwóch mocnych dawek pojedynczej dawki podskórnej BI 655130 i jednej pojedynczej dawki dożylnej BI 655130 u zdrowych mężczyzn i kobiet (badanie otwarte, projektowanie grup równoległych)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności BI 655130 po podaniu podskórnym (Test, T) w porównaniu z BI 655130 po infuzji dożylnej (Odnośnik, R).

Celem drugorzędnym jest ocena i porównanie kilku parametrów farmakokinetycznych między wszystkimi testowanymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi), PR (tętno)), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
    • Seksualnie abstynent
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • Postmenopauza, definiowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH powyżej 40 U/l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP (ciśnienie krwi), PR (częstość tętna) lub EKG (elektrokardiogram)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie w EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu

Osoby płci żeńskiej nie zostaną dopuszczone do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 655130 niska dawka SC
Pacjent otrzymał pojedynczą małą dawkę roztworu BI 655130 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) pierwszego dnia.
Lek: BI 655130
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spesolimab
Eksperymentalny: BI 655130 wysoka dawka SC
Pacjent otrzymał pojedynczą dużą dawkę roztworu BI 655130 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) pierwszego dnia.
Lek: BI 655130
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spesolimab
Eksperymentalny: BI 655130 wysoka dawka IV
Pacjent otrzymał pojedynczą dużą dawkę roztworu BI 655130 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego (IV) pierwszego dnia.
Lek: BI 655130
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spesolimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655130 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.
Przedstawiono AUC0-tz, pole pod krzywą zależności stężenia BI 655130 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych. Jak określono w planie analizy statystycznej, tę miarę wyniku analizowano w celu porównania podawania podskórnego (SC) z dożylnym (IV) podaniem dużej dawki BI 655130 w ramach analizy pierwotnej.
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655130 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.
Przedstawiono Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 655130 w osoczu. Jak określono w planie analizy statystycznej, tę miarę wyniku analizowano w celu porównania podawania podskórnego (SC) z dożylnym (IV) podaniem dużej dawki BI 655130 w ramach analizy pierwotnej.
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655130 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.
Przedstawiono AUC0-∞, pole pod krzywą zależności stężenia BI 655130 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Jak określono w planie analizy statystycznej, tę miarę wyniku analizowano w celu porównania podawania podskórnego (SC) z dożylnym (IV) podaniem dużej dawki BI 655130 w ramach analizy pierwotnej.
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856, 3528 i 4200 godzin po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368.3
  • 2016-004557-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 655130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj