Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika subkutánní a intravenózní dávky BI 655130 u zdravých subjektů

8. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika dvou dávek jedné subkutánní dávky BI 655130 a jedné jediné intravenózní dávky BI 655130 u zdravých mužů a žen (otevřená, paralelní skupinový design)

Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 655130 po subkutánním podání (test, T) ve srovnání s BI 655130 po intravenózní infuzi (odkaz, R).

Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů mezi všemi testovanými léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP (krevní tlak), PR (pulzní frekvence)), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami FSH nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně BP (krevní tlak), PR (pulzní frekvence) nebo EKG (elektrokardiogram)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 655130 s nízkou dávkou SC
Subjekt dostal jednu nízkou dávku roztoku BI 655130 jako subkutánní (SC) injekci v den 1.
Lék: BI 655130
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Spesolimab
Experimentální: BI 655130 vysoká dávka SC
Subjekt dostal jednu vysokou dávku roztoku BI 655130 jako subkutánní (SC) injekci v den 1.
Lék: BI 655130
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Spesolimab
Experimentální: BI 655130 vysoká dávka IV
Subjekt dostal jednu vysokou dávku roztoku BI 655130 jako 30minutovou intravenózní (IV) infuzi v den 1.
Lék: BI 655130
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Spesolimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
Je prezentována AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Jak je definováno v plánu statistické analýzy, toto měřítko výsledku bylo analyzováno pro srovnání subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) podání vysoké dávky BI 655130 jako součást primární analýzy.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě je uvedena. Jak je definováno v plánu statistické analýzy, toto měřítko výsledku bylo analyzováno pro srovnání subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) podání vysoké dávky BI 655130 jako součást primární analýzy.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
Je uvedena AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Jak je definováno v plánu statistické analýzy, toto měřítko výsledku bylo analyzováno pro srovnání subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) podání vysoké dávky BI 655130 jako součást primární analýzy.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368.3
  • 2016-004557-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 655130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit