- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03100903
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika subkutánní a intravenózní dávky BI 655130 u zdravých subjektů
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika dvou dávek jedné subkutánní dávky BI 655130 a jedné jediné intravenózní dávky BI 655130 u zdravých mužů a žen (otevřená, paralelní skupinový design)
Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 655130 po subkutánním podání (test, T) ve srovnání s BI 655130 po intravenózní infuzi (odkaz, R).
Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů mezi všemi testovanými léčbami.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP (krevní tlak), PR (pulzní frekvence)), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- BMI (Body Mass Index) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:
- Užívání adekvátní antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko
- Sexuálně abstinent
- Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
- Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
- Postmenopauza, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami FSH nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně BP (krevní tlak), PR (pulzní frekvence) nebo EKG (elektrokardiogram)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
- Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
- Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
- Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
- Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
- Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
Ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
- Laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BI 655130 s nízkou dávkou SC
Subjekt dostal jednu nízkou dávku roztoku BI 655130 jako subkutánní (SC) injekci v den 1.
|
jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: BI 655130 vysoká dávka SC
Subjekt dostal jednu vysokou dávku roztoku BI 655130 jako subkutánní (SC) injekci v den 1.
|
jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: BI 655130 vysoká dávka IV
Subjekt dostal jednu vysokou dávku roztoku BI 655130 jako 30minutovou intravenózní (IV) infuzi v den 1.
|
jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
|
Je prezentována AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu.
Jak je definováno v plánu statistické analýzy, toto měřítko výsledku bylo analyzováno pro srovnání subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) podání vysoké dávky BI 655130 jako součást primární analýzy.
|
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
|
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 655130 v plazmě je uvedena.
Jak je definováno v plánu statistické analýzy, toto měřítko výsledku bylo analyzováno pro srovnání subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) podání vysoké dávky BI 655130 jako součást primární analýzy.
|
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
|
Je uvedena AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655130 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Jak je definováno v plánu statistické analýzy, toto měřítko výsledku bylo analyzováno pro srovnání subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) podání vysoké dávky BI 655130 jako součást primární analýzy.
|
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a při 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 16804, 2184, 2856, 3528 a 4200 hodin po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1368.3
- 2016-004557-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 655130
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimUkončenoCrohnova nemocBelgie, Německo, Rakousko, Holandsko, Korejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoZdravýKorejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončenoPsoriázaTchaj-wan, Malajsie, Francie, Japonsko, Korejská republika, Tunisko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoGeneralizovaná pustulární psoriázaSpojené státy, Singapur, Korejská republika, Německo, Japonsko, Malajsie, Čína, Francie, Thajsko, Tunisko, Švýcarsko, Tchaj-wan
-
Boehringer IngelheimDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené království, Dánsko, Německo, Španělsko, Holandsko, Norsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoDermatitida, atopikaSpojené státy, Japonsko, Kanada