Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose subcutânea e intravenosa de BI 655130 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA (pressão arterial), RP (frequência de pulso)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 50 anos (incl.)
• IMC (Índice de Massa Corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino
  • Sexualmente abstinente
  • Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
  • Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo PA (pressão arterial), PR (frequência de pulso)) ou ECG (eletrocardiograma)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens ou repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Sujeitos do sexo feminino não serão autorizados a participar se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Teste de gravidez positivo, gravidez ou planos de engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• Lactação