Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée et intraveineuse de BI 655130 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (TA (pression artérielle), PR (fréquence du pouls)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et des tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 50 ans (incl.)
• IMC (Indice de Masse Corporelle) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

• Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
  • Abstinence sexuelle
  • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
  • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA (pression artérielle), la PR (fréquence du pouls)) ou l'ECG (électrocardiogramme)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

Les sujets féminins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Lactation