Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en subkutan og intravenøs dose av BI 655130 hos friske personer

8. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av to dosestyrker av en enkelt subkutan dose av BI 655130 og en enkelt intravenøs dose av BI 655130 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (åpen etikett, parallell gruppedesign)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 655130 etter subkutan administrering (Test, T) sammenlignet med BI 655130 etter intravenøs infusjon (Referanse, R).

Det sekundære målet er evaluering og sammenligning av flere farmakokinetiske parametere mellom alle testede behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP (blodtrykk), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
    • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP (blodtrykk), PR (pulsfrekvens)) eller EKG (elektrokardiogram) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

Kvinnelige forsøkspersoner vil ikke få delta hvis noe av følgende gjelder:

  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 655130 lavdose SC
Pasienten fikk enkelt lavdose BI 655130 oppløsning som subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
Legemiddel: BI 655130
enkeltdose
Andre navn:
  • Spesolimab
Eksperimentell: BI 655130 høydose SC
Pasienten fikk enkelt høydose BI 655130 oppløsning som subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
Legemiddel: BI 655130
enkeltdose
Andre navn:
  • Spesolimab
Eksperimentell: BI 655130 høy dose IV
Pasienten fikk en enkelt høydose BI 655130-oppløsning som 30 minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
Legemiddel: BI 655130
enkeltdose
Andre navn:
  • Spesolimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved pre-dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1604, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter medikamentadministrering.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt presenteres. Som definert i den statistiske analyseplanen, ble dette utfallsmålet analysert for sammenligning av subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administrering av BI 655130 høy dose som en del av den primære analysen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved pre-dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1604, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved pre-dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1604, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter medikamentadministrering.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av BI 655130 i plasma er presentert. Som definert i den statistiske analyseplanen, ble dette utfallsmålet analysert for sammenligning av subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administrering av BI 655130 høy dose som en del av den primære analysen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved pre-dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1604, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter medikamentadministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved pre-dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1604, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter medikamentadministrering.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655130 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. Som definert i den statistiske analyseplanen, ble dette utfallsmålet analysert for sammenligning av subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administrering av BI 655130 høy dose som en del av den primære analysen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved pre-dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1304, 1604, 1604, 2184, 2856, 3528 og 4200 timer etter medikamentadministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368.3
  • 2016-004557-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 655130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere