健康受试者皮下和静脉注射 BI 655130 的安全性、耐受性和药代动力学
2025年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
单次皮下剂量 BI 655130 和单次静脉内剂量 BI 655130 的两种剂量强度在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（开放标签、平行组设计）
该试验的主要目的是研究皮下给药后 BI 655130（试验，T）与静脉输注后 BI 655130（参考文献，R）的相对生物利用度。
次要目标是评估和比较所有测试治疗之间的几个药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP（血压）、PR（脉搏率））、12 导联 ECG（心电图）和临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- BMI（身体质量指数）为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天，满足以下任何标准的男性受试者或女性受试者：
- 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器
- 禁欲
- 输精管切除术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管切除术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）
- 绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年（在有疑问的情况下，FSH 水平同时高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 的血样可确诊）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP（血压）、PR（脉搏率））或 ECG（心电图））偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的基线显着延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛查时任何其他相关心电图发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
有下列情形之一的，女性受试者不得参加：
- 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成后 30 天内怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 655130 低剂量 SC
受试者在第 1 天接受单次低剂量 BI 655130 溶液皮下 (SC) 注射。
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单剂量
其他名称：
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实验性的：BI 655130 高剂量 SC
受试者在第 1 天接受单次高剂量 BI 655130 溶液皮下 (SC) 注射。
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单剂量
其他名称：
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实验性的：BI 655130 高剂量静脉注射
受试者在第一天接受单次高剂量 BI 655130 溶液 30 分钟静脉 (IV) 输注。
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单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 655130 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：在给药前和0.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、1344、1680时收集药代动力学样品。给药后2184、2856、3528和4200小时。
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显示了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 655130 的浓度-时间曲线下的 AUC0-tz 面积。
根据统计分析计划中的定义，作为主要分析的一部分，分析了这一结果测量，以比较皮下 (SC) 与静脉 (IV) 给予 BI 655130 高剂量的情况。
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在给药前和0.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、1344、1680时收集药代动力学样品。给药后2184、2856、3528和4200小时。
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血浆中 BI 655130 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前和0.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、1344、1680时收集药代动力学样品。给药后2184、2856、3528和4200小时。
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Cmax，血浆中 BI 655130 的最大测量浓度。
根据统计分析计划中的定义，作为主要分析的一部分，分析了这一结果测量，以比较皮下 (SC) 与静脉 (IV) 给予 BI 655130 高剂量的情况。
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在给药前和0.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、1344、1680时收集药代动力学样品。给药后2184、2856、3528和4200小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 655130 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：在给药前和0.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、1344、1680时收集药代动力学样品。给药后2184、2856、3528和4200小时。
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AUC0-∞，显示了从 0 外推到无穷大的时间间隔内 BI 655130 在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。
根据统计分析计划中的定义，作为主要分析的一部分，分析了这一结果测量，以比较皮下 (SC) 与静脉 (IV) 给予 BI 655130 高剂量的情况。
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在给药前和0.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、1344、1680时收集药代动力学样品。给药后2184、2856、3528和4200小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1368.3
- 2016-004557-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受到限制的情况下）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BI 655130的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的结肠炎、溃疡英国, 丹麦, 德国, 西班牙, 荷兰, 挪威
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Boehringer Ingelheim完全的全身性脓疱性银屑病美国, 新加坡, 德国, 日本, 马来西亚, 中国, 法国, 泰国, 突尼斯, 瑞士, 台湾, 韩国