말기 심부전 관리를 위한 의료 대 심실 보조 장치(MEVADE) (MEVADE)
2017년 4월 25일 업데이트: Joe Elie Salem
NYHA Class IV 울혈성 심부전 환자의 의료 대 심실 보조 장치: 임상 및 경제적 결과의 비무작위 비교
말기 심부전(ESHF)은 삶의 질, 사망률 및 비용 측면에서 큰 부담을 나타냅니다.
프랑스의 현재 관행은 금기 사항이 없는 경우 심장 이식(HT)을 제안하기 전에 약물과 생활 방식 중재를 조합하여 ESHF 환자를 치료하는 것입니다.
독일 Bad Oyenhausen(BO)의 Heart and Diabetes Center에서는 ESHF 환자를 우선적으로 심실 보조 장치(VAD) 요법으로 관리합니다.
이 연구의 주요 목적은 ESHF 관리 및 관련 자원 소비에서 이 두 가지 전략의 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 11월부터 2011년 10월 사이에 Bad Oeynhausen의 심장 및 당뇨병 센터에서 말기 심부전으로 내원하고 심실 보조 장치 이식을 받은 모든 환자가 그룹 I에 포함되었습니다.
같은 기간 동안 Hôpital Européen Georges Pompidou 또는 Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière에 말기 심부전으로 내원한 모든 환자는 그룹 II에 포함되었습니다.
설명
포함 기준: 다음과 같이 정의된 말기 심부전을 나타내는 모든 환자:
- 좌심실 박출률 ≤25%
- 또는 산소 소비 피크 < 14 mL/kg/min
- 또는 최적의 치료에도 불구하고 심각한 증상(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 또는 심인성 쇼크
제외 기준:
- 70세 이상
- 활동성 신생물
- 의심되거나 활성 전신 감염
- 체질량 지수 ≥40kg/m2
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 무작위 배정 전 4일 이내에 간 효소 수치가 정상 상한치의 5배 이상으로 정의되는 내인성 간 질환의 증거 또는 간경변증이 확인된 생검
- 지속적인 크레아티닌 >2.5 또는 클리어런스 < 25ml/min의 심각한 만성 신장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 재래식 혈관재생술, 치료적 판막복구술, 좌심실술 또는 심근성형술을 고려 중인 환자
- 심실 보조 장치 이식 시 생체 인공 삽입물로 전환되지 않는 이식된 기계식 대동맥 판막의 존재
- 간 효소 수치가 정상 상한치의 5배 이상으로 정의되는 내인성 간 질환의 증거 또는 생검으로 간경변증이 입증된 경우
- 90일 이내의 뇌졸중 발생 또는 도플러 연구에 의해 기록된 주요(≥ 80%) 두개외 또는 경동맥 협착증을 동반한 뇌혈관 질환 병력
- 신경과 전문의의 인지 기능 장애, 알츠하이머병 또는 기타 비가역적 치매의 존재 또는 둘 다의 존재 확인
- 휴식시 통증 또는 하지궤양을 동반한 주요 말초혈관질환
- 순응도를 저해할 가능성이 있는 최근 정신질환 병력
- 약물 또는 알코올 의존
- 어려운 사회적 환경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 I
독일 Bad-Oeynhausen에서 첫 번째 의도로 심실 보조 장치로 관리되는 그룹
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그룹 II
프랑스 파리에서 의료 치료, 심장 이식 또는 둘 다로 관리되는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 이년
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1차 결과는 두 가지 치료 전략 간의 2년 생존율 비교였습니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 소비
기간: 이년
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2차 결과 중 하나는 자원 소비에 대한 최대 2년의 후속 치료 전략의 비교였습니다.
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이년
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소송 비용
기간: 이년
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2차 결과 중 하나는 비용에 대한 후속 조치의 최대 2년까지 치료 전략의 비교였습니다.
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이년
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비용 대 생존
기간: 이년
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2차 결과 중 하나는 비용 대 생존에 대한 최대 2년의 후속 치료 전략의 비교였습니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- 수석 연구원: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
- 연구 의자: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- 연구 의자: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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