Orvosi ellátás kontra kamrai asszisztens eszköz a végstádiumú szívelégtelenség kezelésére (MEVADE) (MEVADE)
2017. április 25. frissítette: Joe Elie Salem
Orvosi ellátás versus kamrai asszisztens készülék NYHA IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: a klinikai és gazdasági eredmények nem véletlenszerű összehasonlítása
A végstádiumú szívelégtelenség (ESHF) jelentős terhet jelent az életminőség, a mortalitás és a költségek szempontjából.
Franciaországban a jelenlegi gyakorlat szerint az ESHF-ben szenvedő betegeket gyógyszerek és életmódbeli beavatkozások kombinációjával kezelik a szívátültetés (HT) javaslata előtt, ha nincs ellenjavallat.
A németországi Bad Oyenhausen (BO) Heart and Diabetes Centerben (BO) az ESHF-ben szenvedő betegeket előnyben részesítik kamrai asszisztens (VAD) terápiával.
E tanulmány elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa e két stratégia eredményeit az ESHF kezelésében és a kapcsolódó erőforrás-felhasználásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
224
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bad Oeynhausen-i Heart and Diabetes Centerben 2010 novembere és 2011 októbere között végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél kamrai segédeszköz beültetésen estek át, az I. csoportba került.
Minden olyan beteg, aki végstádiumú szívelégtelenséggel jelentkezett a Hôpital Européen Georges Pompidou-nál vagy a Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière-nél ugyanebben az időszakban, a II. csoportba került.
Leírás
Bevonási kritériumok: Minden olyan beteg, aki végstádiumú szívelégtelenségben szenved, a következőképpen definiálva:
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤25%
- Vagy az oxigénfogyasztási csúcs < 14 ml/kg/perc
- Vagy súlyos tünetek (NYHA III. vagy IV. osztály) az optimális orvosi kezelés ellenére
- Vagy kardiogén sokk
Kizárási kritériumok:
- Életkor 70 év felett
- Aktív neoplázia
- Gyanús vagy aktív szisztémás fertőzés
- Testtömegindex ≥40 kg/m2
- Súlyos krónikus obstrukciós tüdőbetegség
- Intrinsic májbetegségek bizonyítéka, ha a májenzim-értékek a normál felső határának ≥ 5-szöröse a randomizációt megelőző 4 napon belül, vagy biopsziával igazolt májcirrhosis
- Jelentős krónikus vesekárosodás tartós kreatininszint >2,5 vagy clearance < 25 ml/perc
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Hagyományos revaszkularizációs eljárásra, terápiás billentyűjavításra, bal kamrai beavatkozásra vagy kardiomioplasztikára fontolóra vett beteg
- Beültetett mechanikus aortabillentyű jelenléte, amely nem alakul át bioprotézissé a kamrai segédeszköz beültetésekor
- Intrinsic májbetegségek bizonyítéka, ha a májenzim-értékek ≥ a normál felső határának ötszöröse, vagy biopsziával igazolt májcirrhosis
- A stroke előfordulása 90 napon belül vagy az anamnézisben szereplő cerebrovascularis betegség súlyos (≥ 80%) extracranialis vagy carotis szűkülettel, Doppler-vizsgálattal dokumentálva
- A neurológus megerősítése a kognitív funkciók károsodásáról, Alzheimer-kór jelenlétéről vagy a visszafordíthatatlan demencia bármely más formájáról, vagy mindkettőről
- Súlyos perifériás érbetegség, amelyet nyugalmi fájdalom vagy lábszárfekély kísér
- A közelmúltban előfordult pszichiátriai betegség, amely valószínűleg rontja az együttműködést
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Nehéz társadalmi környezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
I. csoport
A kamrai segédeszközök által kezelt csoport első szándéka szerint Bad-Oeynhausenben, Németországban
|
|
Csoport II
A csoportot orvosi terápiával, szívátültetéssel vagy mindkettővel kezelték, első szándékuk szerint Párizsban, Franciaországban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: két év
|
Az elsődleges eredmény a két éves túlélés összehasonlítása volt a két kezelési stratégia között
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőforrás felhasználás
Időkeret: Két év
|
Az egyik másodlagos eredmény a kezelési stratégiák összehasonlítása volt az erőforrás-felhasználás két évig tartó követése során.
|
Két év
|
|
Költségek
Időkeret: Két év
|
Az egyik másodlagos eredmény a kezelési stratégiák összehasonlítása volt a költségek két évig tartó követése során.
|
Két év
|
|
Költségek kontra túlélés
Időkeret: Két év
|
Az egyik másodlagos eredmény a kezelési stratégiák összehasonlítása volt a költségek és a túlélés két évig tartó követése során.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- Kutatásvezető: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
- Tanulmányi szék: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- Tanulmányi szék: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-1421-14-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .