Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk behandling versus ventrikulær hjælpeanordning til behandling af hjertesvigt i slutstadiet (MEVADE) (MEVADE)

25. april 2017 opdateret af: Joe Elie Salem

Medicinsk behandling versus ventrikulær hjælpeanordning hos patienter med NYHA klasse IV kongestiv hjertesvigt: en ikke-randomiseret sammenligning af kliniske og økonomiske resultater

End-stage heart failure (ESHF) repræsenterer en stor belastning i form af livskvalitet, dødelighed og omkostninger. Den nuværende praksis i Frankrig er at behandle patienter med ESHF med en kombination af lægemidler og livsstilsinterventioner, før man foreslår hjertetransplantation (HT), hvis der ikke er kontraindikation. I hjerte- og diabetescentret i Bad Oyenhausen (BO) i Tyskland behandles patienter med ESHF fortrinsvis ved ventrikulær assistentbehandling (VAD). Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af disse to strategier i forvaltningen af ​​ESHF og tilhørende ressourceforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med hjertesvigt i slutstadiet mellem november 2010 og oktober 2011 på hjerte- og diabetescentret i Bad Oeynhausen, og som gennemgik implantationer af ventrikulær hjælpeanordning, blev inkluderet i gruppe I. Alle patienter med hjertesvigt i slutstadiet på Hôpital Européen Georges Pompidou eller Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière i samme periode blev inkluderet i gruppe II.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter med hjertesvigt i slutstadiet defineret som:

  • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤25 %
  • Eller et topforbrug af ilt < 14 mL/kg/min
  • Eller svære symptomer (NYHA klasse III eller IV) trods optimal medicinsk behandling
  • Eller et kardiogent chok

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 70 år
  • Aktiv neoplasi
  • Mistænkt eller aktiv systemisk infektion
  • Body mass index ≥40 kg/m2
  • Svær kronisk obstruktion lungesygdom
  • Evidens for iboende leversygdomme defineret som leverenzymværdier ≥ 5 gange den øvre normalgrænse inden for 4 dage før randomiseringen, eller biopsi påvist levercirrhose
  • Signifikant kronisk nyreinsufficiens med vedvarende kreatinin >2,5 eller clearance < 25ml/min.
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patient under overvejelse for konventionelle revaskulariseringsprocedurer, terapeutisk klapreparation, venstre ventrikelprocedure eller kardiomyoplastik
  • Tilstedeværelse af implanteret mekanisk aortaklap, der ikke vil blive omdannet til bioprotese på tidspunktet for implantation af ventrikulær hjælpeanordning
  • Evidens for iboende leversygdomme defineret som leverenzymværdier ≥ 5 gange den øvre grænse for normal eller biopsipåvist levercirrhose
  • Forekomst af slagtilfælde inden for 90 dage eller anamnese med cerebrovaskulær sygdom med større (≥ 80 %) ekstrakraniel eller carotisstenose dokumenteret af Doppler-undersøgelse
  • Bekræftelse fra neurolog af svækkelse af kognitiv funktion, tilstedeværelse af Alzheimers sygdom eller enhver anden form for irreversibel demens eller begge dele
  • Større perifer vaskulær sygdom ledsaget af smerter i hvile eller bensår
  • Nyere historie med psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe compliance
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Svære sociale omgivelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe I
Gruppe ledet af ventrikulære hjælpeanordninger i første hensigt i Bad-Oeynhausen, Tyskland
Gruppe II
Gruppe administreret med medicinsk terapi, hjertetransplantation, eller begge dele, i første hensigt, i Paris, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: to år
Det primære resultat var sammenligning af overlevelse efter to år mellem de to behandlingsstrategier
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceforbrug
Tidsramme: To år
Et sekundært resultat var sammenligning af behandlingsstrategierne op til to års opfølgning på ressourceforbrug.
To år
Omkostninger
Tidsramme: To år
Et sekundært resultat var sammenligning af behandlingsstrategierne op til to års opfølgning på omkostninger.
To år
Omkostninger kontra overlevelse
Tidsramme: To år
Et sekundært resultat var sammenligning af behandlingsstrategierne op til to års opfølgning om omkostninger versus overlevelse.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joe Elie Salem

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Ledende efterforsker: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studiestol: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studiestol: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1421-14-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner