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Assistenza medica rispetto al dispositivo di assistenza ventricolare per la gestione dell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale (MEVADE) (MEVADE)

25 aprile 2017 aggiornato da: Joe Elie Salem

Assistenza medica rispetto al dispositivo di assistenza ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV: un confronto non randomizzato dei risultati clinici ed economici

L'insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ESHF) rappresenta un onere importante in termini di qualità della vita, mortalità e costi. La pratica corrente in Francia consiste nel trattare i pazienti con ESHF con una combinazione di farmaci e interventi sullo stile di vita prima di proporre il trapianto di cuore (HT) se non vi sono controindicazioni. Nel Heart and Diabetes Center di Bad Oyenhausen (BO) in Germania, i pazienti che presentano ESHF sono preferenzialmente gestiti dalla terapia con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD). Lo scopo principale di questo studio era confrontare i risultati di queste due strategie nella gestione dell'ESHF e del consumo associato di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si sono presentati con insufficienza cardiaca allo stadio terminale tra novembre 2010 e ottobre 2011 presso l'Heart and Diabetes Center di Bad Oeynhausen e che sono stati sottoposti a impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sono stati inclusi nel gruppo I. Tutti i pazienti che si sono presentati con insufficienza cardiaca allo stadio terminale all'Hôpital Européen Georges Pompidou o al Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, durante lo stesso periodo, sono stati inclusi nel gruppo II.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti che presentano insufficienza cardiaca allo stadio terminale definita come:

  • Una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤25%
  • O un picco di consumo di ossigeno < 14 ml/kg/min
  • O sintomi gravi (classe NYHA III o IV) nonostante un trattamento medico ottimale
  • O uno shock cardiogeno

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 70 anni
  • Neoplasia attiva
  • Infezione sistemica sospetta o attiva
  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Evidenza di malattie epatiche intrinseche definite come valori degli enzimi epatici ≥ 5 volte il limite superiore della norma entro 4 giorni prima della randomizzazione o cirrosi epatica provata mediante biopsia
  • Compromissione renale cronica significativa con creatinina persistente > 2,5 o clearance < 25 ml/min
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Paziente in esame per procedure convenzionali di rivascolarizzazione, riparazione valvolare terapeutica, procedura ventricolare sinistra o cardiomioplastica
  • Presenza di valvola aortica meccanica impiantata che non verrà convertita in bioprotesi al momento dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare
  • Evidenza di malattie epatiche intrinseche definite come valori degli enzimi epatici ≥ 5 volte il limite superiore del normale o cirrosi epatica comprovata da biopsia
  • Insorgenza di ictus entro 90 giorni o anamnesi di malattia cerebrovascolare con stenosi extracranica o carotidea maggiore (≥ 80%) documentata da studio Doppler
  • Conferma da parte del neurologo di compromissione della funzione cognitiva, presenza di malattia di Alzheimer o qualsiasi altra forma di demenza irreversibile o entrambi
  • Malattia vascolare periferica maggiore accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione della gamba
  • Storia recente di malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la compliance
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Ambiente sociale difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I
Gruppo gestito da dispositivi di assistenza ventricolare in prima intenzione a Bad-Oeynhausen, Germania
Gruppo II
Gruppo gestito con terapia medica, trapianto di cuore o entrambi, in prima intenzione, a Parigi, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: due anni
L'esito primario era il confronto della sopravvivenza a due anni tra le due strategie di trattamento
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di risorse
Lasso di tempo: Due anni
Un risultato secondario è stato il confronto delle strategie di trattamento fino a due anni di follow-up sul consumo di risorse.
Due anni
Costi
Lasso di tempo: Due anni
Un risultato secondario è stato il confronto delle strategie di trattamento fino a due anni di follow-up sui costi.
Due anni
Costi contro sopravvivenza
Lasso di tempo: Due anni
Un risultato secondario è stato il confronto delle strategie di trattamento fino a due anni di follow-up sui costi rispetto alla sopravvivenza.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joe Elie Salem

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Investigatore principale: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Cattedra di studio: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Cattedra di studio: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1421-14-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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