Медицинская помощь по сравнению с вентрикулярным вспомогательным устройством для лечения сердечной недостаточности на конечной стадии (MEVADE) (MEVADE)
25 апреля 2017 г. обновлено: Joe Elie Salem
Медицинская помощь в сравнении с вспомогательным желудочковым устройством у пациентов с застойной сердечной недостаточностью IV класса по NYHA: нерандомизированное сравнение клинических и экономических результатов
Терминальная стадия сердечной недостаточности (КСН) представляет собой серьезное бремя с точки зрения качества жизни, смертности и затрат.
Текущая практика во Франции состоит в том, чтобы лечить пациентов с ESHF комбинацией лекарств и изменений образа жизни, прежде чем предлагать трансплантацию сердца (HT), если нет противопоказаний.
В Центре сердца и диабета в Бад-Ойенхаузене (BO) в Германии пациентам с ESHF предпочтительно назначают терапию с помощью вспомогательных желудочковых устройств (VAD).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты этих двух стратегий лечения ESHF и связанного с этим потребления ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
224
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу I были включены все пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности в период с ноября 2010 г. по октябрь 2011 г. в Центре сердца и диабета Бад-Эйнхаузена, которым была имплантирована вспомогательная желудочковая система.
Все пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, поступившие в Европейский госпиталь Жоржа Помпиду или Больницу Питье-Сальпетриер за тот же период, были включены в группу II.
Описание
Критерии включения: все пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, определяемой как:
- Фракция выброса левого желудочка ≤25%
- Или пик потребления кислорода < 14 мл/кг/мин.
- Или тяжелые симптомы (класс III или IV по NYHA), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Или кардиогенный шок
Критерий исключения:
- Возраст старше 70 лет
- Активная неоплазия
- Подозрение или активная системная инфекция
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Доказательства внутренних заболеваний печени, определяемые как значения ферментов печени, превышающие верхний предел нормы в ≥ 5 раз в течение 4 дней до рандомизации, или подтвержденный биопсией цирроз печени.
- Значительная хроническая почечная недостаточность со стойким уровнем креатинина > 2,5 или клиренсом < 25 мл/мин.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, находящийся на рассмотрении для обычных процедур реваскуляризации, терапевтического восстановления клапана, операции на левом желудочке или кардиомиопластики
- Наличие имплантированного механического аортального клапана, который не будет преобразован в биопротез во время имплантации вспомогательного желудочкового устройства.
- Признаки внутренних заболеваний печени, определяемые как значения ферментов печени, превышающие верхнюю границу нормы в ≥ 5 раз, или цирроз печени, подтвержденный биопсией.
- Возникновение инсульта в течение 90 дней или наличие в анамнезе цереброваскулярного заболевания с выраженным (≥ 80%) экстракраниальным или каротидным стенозом, подтвержденным допплеровским исследованием
- Подтверждение неврологом нарушения когнитивной функции, наличия болезни Альцгеймера или любой другой формы необратимой деменции или того и другого
- Заболевание крупных периферических сосудов, сопровождающееся болью в покое или изъязвлением нижних конечностей.
- Недавняя история психического заболевания, которое может нарушить соблюдение
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Сложная социальная среда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа I
Группа, управляемая вспомогательными желудочковыми устройствами при первом натяжении в Бад-Эйнхаузене, Германия
|
|
Группа II
Группа, управляемая с помощью медикаментозной терапии, трансплантации сердца или того и другого по первому намерению, в Париже, Франция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: два года
|
Первичным результатом было сравнение двухлетней выживаемости между двумя стратегиями лечения.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление ресурсов
Временное ограничение: Два года
|
Одним из вторичных результатов было сравнение стратегий лечения до двух лет наблюдения по поводу потребления ресурсов.
|
Два года
|
|
Расходы
Временное ограничение: Два года
|
Одним из вторичных результатов было сравнение стратегий лечения до двух лет последующего наблюдения по поводу затрат.
|
Два года
|
|
Затраты против выживания
Временное ограничение: Два года
|
Одним из вторичных результатов было сравнение стратегий лечения до двух лет наблюдения относительно затрат по сравнению с выживаемостью.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- Главный следователь: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
- Учебный стул: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- Учебный стул: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-1421-14-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS