末期心不全管理のための医療と補助人工心臓（MEVADE）の比較 (MEVADE)
2017年4月25日 更新者：Joe Elie Salem
NYHAクラスIVうっ血性心不全患者における医療と補助人工心臓：臨床的および経済的転帰の非ランダム化比較
末期心不全（ESHF）は、生活の質、死亡率、費用の面で大きな負担となります。
現在フランスでは、禁忌がない場合には心臓移植（HT）を提案する前に、薬物とライフスタイル介入を組み合わせてESHF患者を治療することが行われている。
ドイツのバート・オイエンハウゼン (BO) の心臓・糖尿病センターでは、ESHF を呈する患者は補助人工心臓 (VAD) 療法によって優先的に管理されています。
この研究の主な目的は、ESHF とそれに伴う資源の消費の管理におけるこれら 2 つの戦略の結果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
224
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年11月から2011年10月までにバート・エインハウゼンの心臓・糖尿病センターで末期心不全を呈し、補助人工心臓の移植を受けたすべての患者がグループIに含まれた。
同じ期間にジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院またはピティエ・サルペトリエール病院に末期心不全を呈したすべての患者がグループIIに含まれた。
説明
包含基準: 以下のように定義される末期心不全を呈するすべての患者:
- 左心室駆出率 ≤25%
- または酸素消費量ピーク < 14 mL/kg/min
- または、最適な治療にもかかわらず重篤な症状（NYHA クラス III または IV）
- あるいは心原性ショック
除外基準:
- 年齢が70歳以上
- 活動性腫瘍
- 全身感染の疑いまたは活動性の全身感染
- BMI ≧ 40 kg/m2
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- ランダム化前4日以内の肝酵素値が正常の上限の5倍以上であると定義される内因性肝疾患の証拠、または生検により肝硬変が証明された
- 持続的なクレアチニン>2.5またはクリアランス<25ml/分を伴う重大な慢性腎障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 従来の血行再建術、治療的弁修復術、左心室手術または心筋形成術を検討中の患者
- 補助人工心臓の移植時に生体プロテーゼに変換されない、移植された機械的大動脈弁の存在
- 肝酵素値が正常の上限の5倍以上であると定義される内因性肝疾患の証拠、または生検により肝硬変が証明された
- 90日以内の脳卒中の発生、またはドップラー研究によって証明された主要な（80％以上）頭蓋外狭窄または頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
- 神経科医による認知機能の障害、アルツハイマー病またはその他の不可逆的な認知症の存在、またはその両方の確認
- 安静時の痛みまたは脚の潰瘍を伴う主要な末梢血管疾患
- コンプライアンスを損なう可能性のある精神疾患の最近の病歴
- 薬物またはアルコール依存症
- 困難な社会環境
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グループI
ドイツのバート・オインハウゼンで当初から補助人工心臓を使用して管理されていたグループ
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グループ II
フランスのパリで、当初の目的で薬物療法、心臓移植、またはその両方で管理されたグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：2年
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主要アウトカムは、2 つの治療戦略間の 2 年生存率の比較でした。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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資源の消費
時間枠：2年
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副次的アウトカムの 1 つは、資源消費に関する最大 2 年間の追跡調査における治療戦略の比較でした。
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2年
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コスト
時間枠：2年
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副次的結果の 1 つは、費用に関する最大 2 年間の追跡調査における治療戦略の比較でした。
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2年
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コストと生存率
時間枠：2年
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副次的アウトカムの 1 つは、費用と生存率に関する最大 2 年間の追跡調査における治療戦略の比較でした。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD、UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- 主任研究者：Nadia NA Aissaoui, MD, PhD、HEGP and Université Paris Descartes
- スタディチェア：Jan JG Gummert, M.D, PhD、Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- スタディチェア：Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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