Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen hoito ja kammioapulaite loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (MEVADE) (MEVADE)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Joe Elie Salem

Lääketieteellinen hoito vs. kammioapulaite potilailla, joilla on NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: ei-satunnaistettu kliinisten ja taloudellisten tulosten vertailu

Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ESHF) on suuri taakka elämänlaadun, kuolleisuuden ja kustannusten kannalta. Ranskan nykyinen käytäntö on hoitaa ESHF-potilaita lääkkeiden ja elämäntapainterventioiden yhdistelmällä ennen sydämensiirron (HT) ehdottamista, jos vasta-aiheita ei ole. Saksassa Bad Oyenhausenin (BO) sydän- ja diabeteskeskuksessa ESHF-potilaita hoidetaan ensisijaisesti ventricular assist device (VAD) -hoidolla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli verrata näiden kahden strategian tuloksia ESHF:n hallinnassa ja siihen liittyvässä resurssien kulutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta marraskuun 2010 ja lokakuun 2011 välisenä aikana Bad Oeynhausenin sydän- ja diabeteskeskuksessa ja joille tehtiin kammioapulaiteimplantaatioita, sisällytettiin ryhmään I. Kaikki potilaat, joilla oli loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta Hôpital Européen Georges Pompidoulle tai Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrièrelle samana ajanjaksona, sisällytettiin ryhmään II.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, määritelty seuraavasti:

  • vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %
  • Tai hapenkulutuksen huippu < 14 ml/kg/min
  • Tai vaikeita oireita (NYHA-luokka III tai IV) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Tai sydänsokki

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 70 vuotta
  • Aktiivinen neoplasia
  • Epäilty tai aktiivinen systeeminen infektio
  • Painoindeksi ≥40 kg/m2
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Todisteet luontaisista maksasairauksista, jotka määritellään maksaentsyymiarvoina ≥ 5 kertaa normaalin yläraja neljän päivän aikana ennen satunnaistamista tai biopsialla todistettu maksakirroosi
  • Merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa jatkuva kreatiniini >2,5 tai puhdistuma < 25 ml/min
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaalle harkitaan tavanomaisia ​​revaskularisaatiotoimenpiteitä, terapeuttista läppäkorjausta, vasemman kammion toimenpidettä tai kardiomyoplastiaa
  • Implantoitu mekaaninen aorttaläppä, joka ei muutu bioproteesiksi kammioapulaitteen implantoinnin aikana
  • Todisteet luontaisista maksasairauksista, jotka määritellään maksaentsyymiarvoina, jotka ovat ≥ 5 kertaa normaalin yläraja, tai biopsialla todistettu maksakirroosi
  • Aivohalvauksen ilmaantuminen 90 päivän sisällä tai aiempi aivoverenkiertosairaus, johon liittyy merkittävä (≥ 80 %) ekstrakraniaalinen tai kaulavaltimon ahtauma, dokumentoitu Doppler-tutkimuksella
  • Neurologi on vahvistanut kognitiivisten toimintojen heikkenemisen, Alzheimerin taudin tai minkä tahansa muun peruuttamattoman dementian muodon tai molemmat
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy kipua levossa tai jalan haavauma
  • Viimeaikainen psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti heikentää hoitomyöntyvyyttä
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Vaikea sosiaalinen ympäristö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä I
Kammioapulaitteiden hallinnoima ryhmä ensimmäisessä tarkoituksessa Bad-Oeynhausenissa, Saksassa
Ryhmä II
Ryhmä hoidettiin lääkehoidolla, sydämensiirrolla tai molemmilla, ensimmäisessä tarkoituksessa Pariisissa, Ranskassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ensisijainen tulos oli kahden vuoden eloonjäämisen vertailu näiden kahden hoitostrategian välillä
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Yksi toissijainen tulos oli hoitostrategioiden vertailu enintään kahden vuoden ajan resurssien kulutuksen seurantaan.
Kaksi vuotta
Kustannukset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Yksi toissijainen tulos oli hoitostrategioiden vertailu enintään kahden vuoden kustannusseurantaan.
Kaksi vuotta
Kustannukset vs. eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Yksi toissijainen tulos oli hoitostrategioiden vertailu enintään kahden vuoden seurannassa kustannusten ja eloonjäämisen suhteen.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joe Elie Salem

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Päätutkija: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-1421-14-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa