Assistência médica versus dispositivo de assistência ventricular para o tratamento da insuficiência cardíaca terminal (MEVADE) (MEVADE)
25 de abril de 2017 atualizado por: Joe Elie Salem
Assistência médica versus dispositivo de assistência ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA: uma comparação não randomizada de resultados clínicos e econômicos
A insuficiência cardíaca terminal (ESHF) representa um grande fardo em termos de qualidade de vida, mortalidade e custos.
A prática atual na França é tratar pacientes com ESHF por meio de uma combinação de medicamentos e intervenções no estilo de vida antes de propor o transplante cardíaco (TH), se não houver contraindicação.
No Heart and Diabetes Center of Bad Oyenhausen (BO), na Alemanha, os pacientes que apresentam ESHF são tratados preferencialmente por terapia com dispositivo de assistência ventricular (VAD).
O objetivo principal deste estudo foi comparar os resultados dessas duas estratégias na gestão de ESHF e consumo de recursos associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca terminal entre novembro de 2010 e outubro de 2011 no Heart and Diabetes Center de Bad Oeynhausen e que foram submetidos a implantes de dispositivos de assistência ventricular foram incluídos no grupo I.
Todos os pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca terminal no Hôpital Européen Georges Pompidou ou no Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, durante o mesmo período, foram incluídos no grupo II.
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes com insuficiência cardíaca terminal definida como:
- Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤25%
- Ou um pico de consumo de oxigênio < 14 mL/kg/min
- Ou sintomas graves (NYHA classe III ou IV) apesar do tratamento médico ideal
- Ou um choque cardiogênico
Critério de exclusão:
- Idade acima de 70 anos
- Neoplasia ativa
- Infecção sistêmica suspeita ou ativa
- Índice de massa corporal ≥40 kg/m2
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Evidência de doenças hepáticas intrínsecas definidas como valores de enzimas hepáticas ≥ 5 vezes o limite superior do normal dentro de 4 dias antes da randomização, ou cirrose hepática comprovada por biópsia
- Insuficiência renal crônica significativa com creatinina persistente > 2,5 ou depuração < 25ml/min
- Fêmea grávida ou lactante
- Paciente em consideração para procedimentos convencionais de revascularização, reparo valvular terapêutico, procedimento ventricular esquerdo ou cardiomioplastia
- Presença de válvula aórtica mecânica implantada que não será convertida em bioprótese no momento do implante do dispositivo de assistência ventricular
- Evidência de doenças hepáticas intrínsecas definidas como valores de enzimas hepáticas ≥ 5 vezes o limite superior do normal ou cirrose hepática comprovada por biópsia
- Ocorrência de acidente vascular cerebral em 90 dias ou história de doença cerebrovascular com estenose extracraniana ou carotídea importante (≥ 80%) documentada por estudo Doppler
- Confirmação por neurologista de comprometimento da função cognitiva, presença de doença de Alzheimer ou qualquer outra forma de demência irreversível ou ambas
- Doença vascular periférica grave acompanhada de dor em repouso ou ulceração na perna
- História recente de doença psiquiátrica que pode prejudicar a adesão
- Dependência de drogas ou álcool
- Ambiente social difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo I
Grupo administrado por dispositivos de assistência ventricular na primeira intenção em Bad-Oeynhausen, Alemanha
|
|
Grupo II
Grupo administrado com terapia médica, transplante cardíaco ou ambos, em primeira intenção, em Paris, França
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: dois anos
|
O desfecho primário foi a comparação da sobrevida em dois anos entre as duas estratégias de tratamento
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de recursos
Prazo: Dois anos
|
Um desfecho secundário foi a comparação das estratégias de tratamento até dois anos de acompanhamento sobre o consumo de recursos.
|
Dois anos
|
|
Custos
Prazo: Dois anos
|
Um desfecho secundário foi a comparação das estratégias de tratamento até dois anos de acompanhamento sobre os custos.
|
Dois anos
|
|
Custos versus sobrevivência
Prazo: Dois anos
|
Um desfecho secundário foi a comparação das estratégias de tratamento até dois anos de seguimento sobre custos versus sobrevida.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- Investigador principal: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
- Cadeira de estudo: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- Cadeira de estudo: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-1421-14-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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