Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinische Versorgung versus ventrikuläres Unterstützungsgerät zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium (MEVADE) (MEVADE)

25. April 2017 aktualisiert von: Joe Elie Salem

Medizinische Versorgung versus ventrikuläres Unterstützungsgerät bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV: ein nicht randomisierter Vergleich klinischer und wirtschaftlicher Ergebnisse

Herzinsuffizienz im Endstadium (ESHF) stellt eine große Belastung hinsichtlich Lebensqualität, Mortalität und Kosten dar. Die derzeitige Praxis in Frankreich besteht darin, Patienten mit ESHF mit einer Kombination aus Medikamenten und Lebensstilinterventionen zu behandeln, bevor eine Herztransplantation (HT) vorgeschlagen wird, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Im Herz- und Diabeteszentrum Bad Oyenhausen (BO) in Deutschland werden Patienten mit ESHF vorzugsweise mit einer Ventrikelunterstützungstherapie (VAD) behandelt. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Ergebnisse dieser beiden Strategien beim Management von ESHF und dem damit verbundenen Ressourcenverbrauch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen November 2010 und Oktober 2011 im Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen mit Herzinsuffizienz im Endstadium vorstellten und sich einer Herzunterstützungssystem-Implantation unterzogen, wurden in Gruppe I aufgenommen. Alle Patienten, die sich im selben Zeitraum mit Herzinsuffizienz im Endstadium im Hôpital Européen Georges Pompidou oder der Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière vorstellten, wurden in Gruppe II aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, definiert als:

  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤25 %
  • Oder eine Sauerstoffverbrauchsspitze < 14 ml/kg/min
  • Oder schwere Symptome (NYHA-Klasse III oder IV) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Oder ein kardiogener Schock

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 70 Jahre
  • Aktive Neoplasie
  • Verdacht auf oder aktive systemische Infektion
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
  • Schwere Lungenerkrankung mit chronischer Obstruktion
  • Hinweise auf intrinsische Lebererkrankungen, definiert als Leberenzymwerte ≥ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung, oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
  • Erhebliche chronische Nierenfunktionsstörung mit anhaltendem Kreatinin > 2,5 oder Clearance < 25 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der für konventionelle Revaskularisierungsverfahren, therapeutische Herzklappenreparatur, linksventrikuläre Eingriffe oder Kardiomyoplastie in Betracht gezogen wird
  • Vorhandensein einer implantierten mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der Implantation des ventrikulären Unterstützungsgeräts nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird
  • Hinweise auf intrinsische Lebererkrankungen, definiert als Leberenzymwerte ≥ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
  • Auftreten eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung mit schwerer (≥ 80 %) extrakranieller oder Karotisstenose, dokumentiert durch Doppler-Studie
  • Bestätigung durch einen Neurologen über eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, das Vorliegen einer Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form irreversibler Demenz oder beides
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, begleitet von Schmerzen in Ruhe oder Beingeschwüren
  • Jüngste psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Compliance beeinträchtigen
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwieriges soziales Umfeld

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I
Von Herzunterstützungsgeräten betreute Gruppe in erster Linie in Bad-Oeynhausen, Deutschland
Gruppe II
Die Gruppe wurde in erster Linie mit medizinischer Therapie, Herztransplantation oder beidem in Paris, Frankreich, betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis war der Vergleich der Überlebensrate nach zwei Jahren zwischen den beiden Behandlungsstrategien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis war der Vergleich der Behandlungsstrategien bis zu zwei Jahren Nachbeobachtung hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs.
2 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis war der Vergleich der Behandlungsstrategien bis zu zwei Jahren Nachbeobachtung hinsichtlich der Kosten.
2 Jahre
Kosten versus Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis war der Vergleich der Behandlungsstrategien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren im Hinblick auf Kosten und Überleben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joe Elie Salem

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Hauptermittler: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studienstuhl: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studienstuhl: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1421-14-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren