Medische zorg versus ventriculair hulpmiddel voor de behandeling van eindstadium hartfalen (MEVADE) (MEVADE)

Inclusiecriteria: Alle patiënten met eindstadium hartfalen gedefinieerd als:

• Een linkerventrikelejectiefractie ≤25%
• Of een zuurstofverbruikspiek < 14 ml/kg/min
• Of ernstige symptomen (NYHA klasse III of IV) ondanks optimale medische behandeling
• Of een cardiogene shock

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd boven de 70 jaar
• Actieve neoplasie
• Vermoedelijke of actieve systemische infectie
• Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2
• Ernstige chronische obstructie longziekte
• Bewijs van intrinsieke leveraandoeningen gedefinieerd als leverenzymwaarden ≥ 5 keer de bovengrens van normaal binnen 4 dagen vóór de randomisatie, of door biopsie bewezen levercirrose
• Significante chronische nierfunctiestoornis met aanhoudende creatinine >2,5 of klaring <25ml/min
• Zwangere of zogende vrouw
• Patiënt in aanmerking voor conventionele revascularisatieprocedures, therapeutisch klepherstel, linkerventrikelprocedure of cardiomyoplastiek
• Aanwezigheid van geïmplanteerde mechanische aortaklep die niet zal worden omgezet in bioprothese op het moment van implantatie van ventriculaire hulpapparatuur
• Bewijs van intrinsieke leveraandoeningen gedefinieerd als leverenzymwaarden ≥ 5 keer de bovengrens van normaal, of biopsie bewezen levercirrose
• Optreden van een beroerte binnen 90 dagen of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met ernstige (≥ 80%) extracraniale of halsslagaderstenose gedocumenteerd door Doppler-onderzoek
• Bevestiging door neuroloog van stoornis van de cognitieve functie, aanwezigheid van de ziekte van Alzheimer of enige andere vorm van onomkeerbare dementie of beide
• Ernstige perifere vasculaire ziekte gepaard gaande met pijn bij rust of beenzweren
• Recente geschiedenis van psychiatrische ziekte die waarschijnlijk de therapietrouw zal belemmeren
• Drugs- of alcoholverslaving
• Moeilijke sociale omgeving