终末期心力衰竭 (MEVADE) 的医疗护理与心室辅助装置的比较 (MEVADE)
2017年4月25日 更新者：Joe Elie Salem
NYHA IV 级充血性心力衰竭患者的医疗护理与心室辅助装置：临床和经济结果的非随机比较
终末期心力衰竭 (ESHF) 是生活质量、死亡率和成本方面的主要负担。
法国目前的做法是在没有禁忌证的情况下，在提出心脏移植（HT）之前，通过药物和生活方式干预相结合的方式治疗 ESHF 患者。
在德国巴特奥因豪森 (BO) 的心脏和糖尿病中心，ESHF 患者优先接受心室辅助装置 (VAD) 治疗。
本研究的主要目的是比较这两种策略在 ESHF 管理和相关资源消耗方面的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
224
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2010 年 11 月至 2011 年 10 月期间在 Bad Oeynhausen 心脏和糖尿病中心就诊并接受心室辅助装置植入的终末期心力衰竭患者均被纳入 I 组。
在同一时期，所有因终末期心力衰竭到 Hôpital Européen Georges Pompidou 或 Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 就诊的患者均被纳入第二组。
描述
纳入标准：所有出现终末期心力衰竭的患者定义为：
- 左心室射血分数≤25%
- 或耗氧量峰值 < 14 mL/kg/min
- 或尽管进行了最佳药物治疗但仍有严重症状（NYHA III 级或 IV 级）
- 或者心源性休克
排除标准：
- 70岁以上
- 活动性肿瘤
- 疑似或活动性全身感染
- 体重指数≥40 kg/m2
- 严重的慢性阻塞性肺病
- 内源性肝病的证据定义为随机化前 4 天内肝酶值≥正常上限的 5 倍，或活组织检查证实肝硬化
- 持续肌酐>2.5 或清除率<25ml/min 的显着慢性肾功能损害
- 怀孕或哺乳期女性
- 正在考虑进行常规血运重建手术、治疗性瓣膜修复、左心室手术或心肌成形术的患者
- 植入的机械主动脉瓣在心室辅助装置植入时不会转化为生物假体
- 内在性肝病的证据定义为肝酶值≥正常上限的 5 倍，或活检证实肝硬化
- 90 天内发生中风或多普勒研究记录的脑血管病史伴严重 (≥ 80%) 颅外或颈动脉狭窄
- 神经科医生确认认知功能受损、阿尔茨海默氏病或任何其他形式的不可逆性痴呆症或两者兼而有之
- 伴有休息时疼痛或腿部溃疡的主要外周血管疾病
- 近期可能影响依从性的精神疾病史
- 药物或酒精依赖
- 困难的社会环境
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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第一组
德国 Bad-Oeynhausen 由心室辅助装置管理的小组
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第二组
在法国巴黎进行药物治疗、心脏移植或两者兼有的团体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：两年
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主要结果是比较两种治疗策略的两年生存率
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源消耗
大体时间：两年
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一个次要结果是比较治疗策略长达两年的资源消耗随访。
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两年
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费用
大体时间：两年
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一项次要结果是对治疗策略进行长达两年的成本随访比较。
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两年
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成本与生存
大体时间：两年
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一个次要结果是比较治疗策略长达两年的随访成本与生存率。
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD、UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
- 首席研究员：Nadia NA Aissaoui, MD, PhD、HEGP and Université Paris Descartes
- 学习椅：Jan JG Gummert, M.D, PhD、Herz und Diabetes Zentrum, NRW
- 学习椅：Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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